Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Anhang 1

In Analogie zu Art.39 Abs. 5 fragt MERH-UZH, ob es sich um Strahlen bzw. Strahlung handelt.

Stellungnahmen zu der Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

5.1 Bemerkungen zu den Artikeln

5.1.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Anwendbare Bestimmungen

Art. 2 Bst. a

Die Organisationen CER-VD, Degrowth, GRSA, IDS NE, SSPH+, VFP APSI sowie die Privatpersonengruppe 2 und 3 und die Privatpersonen CS, DM und SJ fordern, dass der Begriff der «Überschussinformationen» in «Zufallsbefunde» geändert wird.

Art. 2 Bst. b Ziff. 3

Der Kanton ZH sowie die Organisationen Alpha-1, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HO-POS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF und die Privatpersonengruppe 1 fordern, dass die Einhaltung der Prinzipien der Einbeziehung und der Repräsentativität nach Artikel 4a KlinV festgehalten wird. Der Kanton ZH sowie die Organisationen SCTO und USZ halten fest, dass im Falle von Forschungsprojekten, die auf dem Generalkonsent basieren, nicht sichergestellt werden kann, dass die analysierbaren Datensätze in jeder Hinsicht repräsentativ sind. Um den Mangel an Repräsentativität auszugleichen, müsste die Anwendung von Art. 34 HFG zu diesem Zweck gewährt werden. Auch das STZ merkt an, dass bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten und biologischem Material die Einhaltung von Artikel 4 der KlinV nicht immer möglich ist, insbesondere bei begrenzten Datenmengen, die sich retrospektiv aus den Routinedaten ergeben und nicht mehr beeinflussbar seien. Deswegen solle ein Zusatz aufgenommen werden, der die Anwendbarkeit des Artikels 4a insofern einschränkt, als dass er bei Weiterverwendung von Daten und Proben nur anwendbar sei, soweit diese überhaupt vorhanden sind. Die FMH gibt zu bedenken, dass der Verweis auf die KlinV mit Bezug zum Beispiel des Artikel 4a nicht schlüssig sei, da dieser erst in Kraft tritt. Iph und scin fordern, dass die Anforderung zum Einschluss relevanter Personengruppen nicht zu eng ausgelegt werden darf; sie sei je nach Natur des Projektes nicht relevant. Die Organisationen CER-VD, Degrowth, GRSA, IDS NE, SSPH+, VFP APSI sowie die Privatpersonengruppe 2 und 3 und die Privatpersonen CS, DM und SJ fordern eine Anpassung hinsichtlich der Prinzipien der Nachhaltigkeit und des Umweltschutzes (in Ziffer 3) sowie der Inklusion und Repräsentativität, insbesondere in Bezug auf Fragen von Geschlecht und Gender (in einer neuen Ziffer 4).

Art. 3 Verantwortlichkeit von Projektleitung und Sponsor

SBP möchte, dass die Rollen und Verantwortlichkeiten zum Zeitpunkt der Vorlage des Projekts bei der Ethikkommission festgelegt und angemessen dokumentiert werden. Zudem sind die Anforderungen nicht detailliert genug, da in der Praxis mehrere juristische Personen an Biobanking-Aktivitäten beteiligt sein können.

Art. 4 Fachliche Qualifikation

Abs. 1 Bst. d

SBK-ASI und die FMH begrüssen den Miteinbezug des zugehörigen Fachwissens zur Stärkung des Datenschutzes ausdrücklich. Biorespect, Insel, SCTO, USB_DKF und USZ wünschen mehr Klarheit