Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

probabile che queste abbiano portato a eventi gravi. Sottolineano che le raccolte dei dati avvengono senza interventi, a meno che il paziente non partecipi attivamente. Iph e scin segnalano inoltre che il promotore non è obbligato a notificare eventi gravi che si sono verificati nell’attività clinica quotidiana; tale obbligo di notifica spetta al centro di trattamento e un chiarimento giuridico di tale incertezza è assolutamente necessario.

Art. 22 Notifica alla conclusione e in caso di interruzione del progetto di ricerca

CHUV-SMIA critica il fatto che nel testo francese la differenza tra i termini «fin» e «arrêt» non è ovvia e propone quindi di usare i termini «arrêt prématuré» e «fin normale». SCTO chiede che i termini di notifica siano armonizzati con quelli previsti dalle altre ordinanze.

Art. 23 Monitoraggio, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

Le osservazioni sono identiche a quelle in merito all’articolo 22.

5.1.3 Capitolo 3: Riutilizzazione a scopo di ricerca di materiale biologico e di dati sanitari personali

Art. 24 Riutilizzazione

CTU Bern e SCTO vogliono integrare nell’articolo una definizione del termine dati di routine. Segnalano inoltre che «riutilizzazione» include anche i dati che verranno raccolti in futuro. SAMW, SBP, SIB, SPHN e VFP APSI sottolineano l’urgente necessità di prevedere la possibilità di mettere a disposizione e riunire dati sanitari personali senza prima classificarli come un progetto di ricerca, così da consentire un uso versatile dei dati. L’attuale formulazione dell’articolo in quest’ottica è poco chiara e di difficile attuazione nella pratica. SPHN e SIB vogliono inoltre adeguare la definizione di riutilizzazione: in questo contesto troverebbero utile stabilire regole chiare per la riutilizzazione dei risultati di ricerche con dati sanitari personali, soprattutto se questi risultati provengono da progetti di ricerca multicentrici.

Art. 25 Anonimizzazione

Cpv. 1

Iph e scin accolgono con favore l’approccio di anonimizzazione relativa, ma allo stesso tempo criticano le persistenti incertezze giuridiche: per esempio, l’articolo 25 ORUm non disciplina le condizioni alle quali è consentita l’anonimizzazione. Inoltre, la documentazione di una non obiezione all’anonimizzazione non è fattibile, pertanto di norma si richiede ancora un consenso formale del partecipante. Il consenso all’anonimizzazione dovrebbe essere ottenuto mediante la procedura di consenso, rispettivamente il consenso generale. Inoltre, anche i dati pseudonimizzati dovrebbero poter essere considerati anonimizzati se i ricercatori non hanno accesso al codice e nemmeno modo di ottenerlo. Rimandano a una sentenza in materia del Tribunale federale. Inoltre, segnalano il rapporto poco chiaro tra LPD e LRUm/ORUm e il rischio di interpretazioni contrastanti che ne risulta, per esempio per quanto riguarda l’identificabilità delle persone. Anche per quanto riguarda l’anonimizzazione del materiale biologico ci sono problemi e questioni aperte. La loro anonimizzazione è semplicemente impossibile perché le informazioni genetiche che contengono consentono di identificare una persona. È necessario un chiarimento. SCTO vorrebbe una definizione del termine «anonimizzazione». SBP, Swissuniversities e UniBe MedFak segnalano che i campioni nelle banche biologiche non sono mai o sono solo raramente anonimizzati, in quanto il materiale non è utilizzato esclusivamente a fini di ricerca, ma anche a fini diagnostici, per cui l’identificazione deve essere possibile. L’articolo dovrebbe pertanto essere formulato con maggiore chiarezza. SBP osserva inoltre che l’anonimizzazione è l’unica opzione in caso di revoca del consenso. FMH indica che la sicurezza e il trattamento dei dati devono essere garantiti in conformità alle normative sulla protezione dei dati. Swissuniversities constata che i dati da anonimizzare non sono solo dati sanitari, ma anche, per esempio, recapiti. BK-SBK, Insel, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD e SWR segnalano che onere «eccessivo» è troppo impreciso e non quantificabile. È necessaria una definizione più precisa.