Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

bezüglich der Form, in welcher die angemessenen Kenntnisse in den Bereichen Datensicherheit und Datenschutz vorhanden sein müssen und wie die Gewährleistung dieser Anforderung nachgewiesen und dokumentiert werden muss. Iph und scin schlagen die Streichung von Art. 4 Abs. 1 Bst. d vor da Datensicherheit und Datenschutz im Datenschutzgesetz geregelt und Teil der normalen klinischen Praxis sind. Swissethics, EKOS, KEK-ZH, CER-VD und CHUV bemängeln die Formulierung des französischen und italienischen Textes und schlagen deshalb eine Umformulierung vor.

Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials

Abs.1

SIB und SPHN fordern, dass die Verantwortlichkeit für den Schutz von aufbewahrten gesundheitsbezogenen Personendaten, insbesondere bei multizentrischen Forschungsprojekten, und die Aufbewahrungsdauer klarer geregelt werden.

Abs. 2 Bst. b

Insel fordert die Formulierung von konkreten Umsetzungsrichtlinien zu den technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung von biologischem Material. Die Kantone GE und VD sowie die Organisationen Alpha-1, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, RHNe, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, die Privatpersonengruppen 1 und 4 und Privatperson CS fordern, dass für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials und für die Weiterverwendung von Daten und biologischem Material nationale und internationale Normen und Standards eingehalten werden sollen. SBP schlägt vor, dass in den Buchstaben b und c nicht nur die Aufbewahrung, sondern der gesamte Biobanking-Prozess, d.h. auch die Sammlung, der Transport, die Entgegennahme, die Verarbeitung sowie die Verteilung des biologischen Materials aufgeführt wird.

5.1.2 2. Kapitel: Forschung mit Personen, die mit Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten verbun-

den ist

Art. 6 Forschungsprojekt

Der Kanton GE und die Organisationen Alpha-1, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, Swissethics und die Privatpersonengruppe 1 fordern analog zu Art. 38 KlinV eine Definition des Projektendes und aufbauend darauf auch eine minimale Aufbewahrungsdauer. Dies würde dabei helfen, eine allfällige Schädigung von Teilnehmenden durch das Forschungsprojekt nachweisen zu können. SPN fordert eine detailliertere Definition des Forschungsprojektes nach HFV und eine bessere Abgrenzung zum klinischen Versuch nach KlinV.

Art. 8 Aufklärung

Abs. 1 Bst. d^bis

Die Kantone GE und VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, CER-VD, Degrowth, FRC, RHNe sowie die Privatpersonengruppe 4 merken redaktionelle Unstimmigkeiten in den französischsprachigen Verordnungstexten an. Biorespect verweist auf ihre Stellungnahme zu Art. 7 KlinV. Biorespect begrüsst es, die Personen im Vorfeld aufzuklären, dass Überschussinformationen anfallen können. Dennoch fordert sie, dass die betroffene Person nicht nur über die Möglichkeit von Überschussinformationen aufgeklärt wird, sondern auch über potenzielle Konsequenzen dieser Informationen, insbesondere im Hinblick auf die Möglichkeit, ihr Recht auf Nichtwissen in Anspruch zu nehmen. CHUV merkt redaktionelle Unstimmigkeiten in den französischsprachigen Verordnungstexten an. Die GUMEK macht einen Änderungsvorschlag analog zu ihrem Antrag zu Art. 7 Abs. 1 e^bis in der KlinV. EKOS, KEK-ZH und Swissethics verweisen auf ihre Bemerkung bei der KlinV, «Überschussinformationen» durch «Zufallsbefunde» zu ersetzen. Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris,