Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

détaillée du projet de recherche selon l’ORH et une meilleure délimitation par rapport à l’essai clinique selon l’OClin.

Art. 8 Information

Al. 1, let. d^bis

GE, VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, CER-VD, Degrowth, FRC, RHNe ainsi que le groupe de particuliers 4 relèvent des inexactitudes d’ordre rédactionnel dans le texte français de l’ordonnance. Biorespect renvoie à son avis sur l’art. 7 OClin. Biorespect est favorable à ce que les personnes soient informées au préalable du fait que des informations excédentaires sont susceptibles d’être générées. Toutefois, elle demande que la personne concernée soit informée non seulement des possibles informations excédentaires, mais aussi des conséquences potentielles de ces informations, notamment en ce qui concerne la possibilité d’exercer son droit de ne pas être informée. CHUV note des inexactitudes d’ordre rédactionnel dans le texte français de l’ordonnance. GUMEK fait une proposition de modification analogue à sa demande concernant l’art. 7, al. 1, let. e^bis, OClin. EKOS, KEK-ZH et Swissethics renvoient à leur remarque concernant l’OClin, qui demandait le remplacement de l’expression « informations excédentaires » par celle de « découvertes fortuites ». Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF et le groupe de particuliers 1 souhaitent également uniformiser la terminologie, en premier lieu pour améliorer l’intelligibilité du texte. Iph, scin, SIB et SPHN font remarquer que tous les projets ne génèrent pas d’informations excédentaires. S’il n’est pas généré d’informations excédentaires, les personnes ne devraient pas être averties, un excès de renseignements pouvant les surmener. KSA fait la même remarque que pour l’art. 7, al. 1, let. e^bis, OClin. SCTO fait le même commentaire que pour l’art. 2, let. f, OClin. SBK-ASI salue la précision apportée quant à l’information. SWR souligne que la notion d’informations excédentaires n’est pas clairement définie et qu’une définition précise est nécessaire, notamment en ce qui concerne de possibles changements dans le contexte de l’utilisation secondaire et des progrès technologiques au fil du temps. Il souligne en outre la nécessité d’informer les personnes concernées de la possibilité que des informations excédentaires soient générées. L’information doit également porter sur la manière dont la personne concernée peut gérer les informations excédentaires pour exercer efficacement son droit d’être informée ou de ne pas être informée.

Al. 4

GE, EKOS, KEK-ZH et Swissethics relèvent des inexactitudes d’ordre rédactionnel dans le texte français de l’ordonnance. Biorespect demande que la qualité et l’étendue de l’information ne soient pas influencées par le besoin en informations d’une personne et propose une modification de l’al. 4. CHUV demande la suppression de l’alinéa, car il n’y voit aucune valeur ajoutée pour les personnes concernées. EKS renvoie à sa remarque relative à l’art. 7 OClin et souhaite en outre l’ajout d’un nouvel alinéa dans l’article pour régler la mise à disposition des ressources en personnel et en compétences nécessaires. Insel salue l’objectif de renforcer l’autodétermination des participants à la recherche par une meilleure intelligibilité de l’information, mais ajoute qu’il n’est pas possible de s’assurer que les participants en auront compris le contenu. Iph et scin souhaitent un consentement général pour l’utilisation des données liées à la santé. Les participants ne devraient pas avoir à donner des consentements spécifiques à un projet. SIB et SPHN ne voient aucune plus-value par rapport à la version initiale et demandent la suppression de la forme révisée. EKOS, KEK-ZH et Swissethics partagent cet avis, mais ne souhaitent que la suppression de l’al. 4, let. a. SWR fait le même commentaire que pour l’art. 7, al. 4, OClin et souligne l’importance d’adapter l’information aux besoins individuels en la matière et aux niveaux de compréhension. Alors qu’il soutient les réglementations relatives aux enfants, aux adolescents et aux adultes incapables de discernement, SWR s’interroge sur la faisabilité pratique d’une information individuelle pour les adultes capables de discernement, en particulier sur la nécessité éventuelle de différents supports d’information en fonction des besoins en informations et des niveaux de compréhension. Il propose pour cette raison de supprimer l’art. 8, al. 4, let. c.