Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF und die Privatpersonengruppe 1 wollen ebenfalls die Terminologie vereinheitlichen, vor allem um die Verständlichkeit zu verbessern. Iph, scin, SIB und SPHN weisen darauf hin, dass nicht in allen Projekten Überschussinformationen entstehen. Wenn keine Überschussinformationen entstehen, sollten die Personen nicht darüber informiert werden, da die Personen mit zu vielen Informationen überfordert sind. KSA macht die gleiche Bemerkung wie zum Art. 7 Abs. 1 Bst. e^bis KlinV. SCTO hat den gleichen Kommentar wie zu Art. 2 Bst. f KlinV. SBK-ASI begrüsst die Präzisierung der Aufklärung. Der SWR betont, dass der Begriff Überschussinformation nicht klar definiert ist und dass eine genaue Definition erforderlich ist, insbesondere in Bezug auf mögliche Veränderungen im Kontext der Sekundärnutzung und der technologischen Fortschritte im Laufe der Zeit. Weiter betont er die Notwendigkeit, betroffene Personen über die Möglichkeit von Überschussinformationen aufzuklären. Die Aufklärung soll auch Informationen darüber enthalten, wie die betroffene Person mit Überschussinformationen umgehen kann, um ihr Recht auf Wissen oder Nichtwissen effektiv ausüben zu können.

Abs. 4

Der Kanton GE sowie die Organisationen EKOS, KEK-ZH und Swissethics merken redaktionelle Unstimmigkeiten in den französischsprachigen Verordnungstexten an. Biorespect fordert, dass die Qualität und der Umfang der Aufklärung nicht durch das Informationsbedürfnis einer Person beeinflusst wird und schlägt eine Änderung von Abs. 4 vor. CHUV fordert die Streichung des Absatzes, da es darin keinen Mehrwert für die betroffenen Personen sieht. EKS verweist auf ihre Bemerkung zu Art. 7 KlinV und möchte zusätzlich einen neuen Abschnitt im Artikel, der die Bereitstellung der nötigen Personal- und Kompetenzressourcen regelt. Insel begrüsst das Ziel, durch eine bessere Verständlichkeit der Aufklärung die Selbstbestimmung von Teilnehmenden zu stärken, jedoch fügen sie hinzu, dass eine Sicherstellung, ob der Inhalt verstanden wurde, nicht möglich ist. Iph und scin wünschen sich einen Generalkonsent bei der Verwendung von gesundheitsbezogenen Daten. Die Teilnehmenden sollen nicht projektspezifische Einwilligungen geben müssen. SIB und SPHN sehen keinen Mehrwert gegenüber der ursprünglichen Version und fordern eine Streichung der revidierten Form. EKOS, KEK-ZH und Swissethics teilen diese Meinung, wollen jedoch nur Abs. 4 Bst. a streichen. Der SWR äussert denselben Kommentar wie zu Art. 7 Abs. 4 KlinV und betont die Wichtigkeit, die Aufklärung an individuelle Informationsbedürfnisse und Verständnishorizonte anzupassen. Während er die Regelungen für Kinder, Jugendliche und urteilsunfähige Erwachsene unterstützt, hinterfragt der SWR jedoch bei urteilsfähigen Erwachsenen die praktische Umsetzbarkeit einer individuellen Aufklärung, insbesondere die mögliche Notwendigkeit unterschiedlicher Aufklärungsmaterialien je nach Informationsbedürfnis und Verständnishorizont. Daher schlägt der SWR vor, Art. 8 Abs. 4 Bst. c zu streichen.

Art. 8a Aufklärung bei genetischen Untersuchungen und pränatalen Risikoabklärungen

Der Kanton NE betont die Bedeutung der Information über mögliche Ergebnisse für die Mitglieder der Familie und deren Recht, nicht informiert zu werden. Biorespect begrüsst die Erweiterung der Aufklärungskriterien bei genetischen Untersuchungen und pränatalen Risikoabklärungen, betont jedoch die Notwendigkeit einer Klarstellung und weiteren Ausführung bezüglich des Rechts auf Nichtwissen von Familienangehörigen. CHUV unterstützt den neuen Artikel 8a und schlägt vor, in einem neuen Absatz klarzustellen, dass detaillierte Informationen zur genetischen Analyse nur dann erforderlich sind, wenn der Typ und das Ziel der Analyse zum Zeitpunkt der Zustimmung bekannt sind. Zusätzlich merkt CHUV redaktionelle Unstimmigkeiten im Titel an. FMH und SGMG betonen die Notwendigkeit einer genetischen Beratung und weisen auf den Bedarf einer vergleichbaren Qualitätssicherung und Validierung hin, wenn diagnostische Forschung vor oder anstelle einer diagnostischen Abklärung stattfindet. Zusätzlich fordert die SGMG einen Verweis auf das GUMG betreffend genetische Untersuchungen im nicht-medizinischen Bereich. Die GUMEK und SBK-ASI begrüssen den neuen Artikel. Insel äussert Unsicherheiten hinsichtlich der Umsetzung. Sie fragen, ob die Aufklärung allgemein gehalten oder detailliert sein soll und wie umfassend über mögliche Untersuchungsergebnisse informiert werden muss. Es wird empfohlen, Nutzen und Aufwand sorgfältig abzuwägen und klare Definitionen für Begriffe wie «Untersuchungsergebnis» zu schaffen. Insieme begrüsst die Bestimmungen, fordert jedoch Massnahmen, um sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen Elemente der Information versteht.