Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

BS, OW, VD, ZH e l’organizzazione Privatim constatano che nel capoverso 1 si parla di anonimizzazione tramite «distruzione o modifica» mentre nel capoverso 2 si parla solo di «modifica». Chiedono che anche nel capoverso 2 sia inserito il concetto di distruzione. Insel scrive che vi è grande incertezza in relazione a se e come è possibile garantire un’anonimizzazione adeguata e che la revisione non apporta alcun miglioramento in quest’ottica, in quanto le disposizioni sono troppo vaghe e imprecise. Mancano direttive concrete di attuazione che potrebbero essere inserite in un allegato dell’ordinanza. GE, ZH, le organizzazioni Alpha-1, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF e il gruppo di privati cittadini 1 accolgono con favore il fatto che le condizioni per l’anonimizzazione siano definite in modo più chiaro. Tuttavia, la nuova definizione potrebbe non essere più valida già nel giro di poco tempo, in quanto il progresso tecnico (p. es. big data) in futuro faciliterà notevolmente la tracciabilità delle persone (tutti i partecipanti alla consultazione indicati sopra e il privato cittadino SM). Si dovrebbe quindi parlare di «fortemente codificato» al posto di «anonimizzato». Per questo motivo, sebbene l’attuale definizione sia accettabile come soluzione transitoria non è molto sostenibile, malgrado nella legislazione sulla protezione dei dati ci si attenga al termine anonimizzazione. Il privato cittadino SM propone di uniformare il termine anonimizzazione a quello in uso nel settore della protezione dei dati. Osserva inoltre che non esiste un’anonimizzazione graduale. Per Biorespect è importante che i partecipanti alla ricerca siano informati del fatto che non può essere garantita un’anonimizzazione. Il trattamento dei dati anonimizzati dovrebbe essere disciplinato allo stesso modo di quello dei dati aperti. Sarebbe più comprensibile e più coerente con la prassi se il termine anonimizzazione venisse stralciato e si chiarisse che si tratta di una codificazione. SPN chiede se sia necessario sviluppare un nuovo standard per l’anonimizzazione (sulla base del GDPR) e ha domande specifiche sull’attuazione delle prescrizioni, per esempio a chi compete la valutazione di un rischio di reidentificazione accettabile.

Cpv. 2

VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SIB, SSPH+, il gruppo di privati cittadini 4 e il privato cittadino SM segnalano che codificazione e anonimizzazione vengono spesso confusi. Occorre tenere conto del progresso tecnico e della giurisprudenza in questo settore. Nell’ordinanza andrebbe indicato che la modifica o la distruzione di determinati identificatori non è automaticamente sufficiente per anonimizzare i campioni o i dati (ZH, le organizzazioni Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, il gruppo di privati cittadini 1 e tutti i partecipanti alla consultazione menzionati prima, ad eccezione di SIB e del privato cittadino SM). Per SWR e USB_DKF non è chiaro cosa implichi il nuovo obbligo di utilizzare un metodo di anonimizzazione aggiornato per i dati o i campioni che sono stati anonimizzati secondo uno standard sorpassato. L’ordinanza dovrebbe proporre una soluzione a questo problema. Insel segnala che questo capoverso è ridondante, poiché il capoverso 1 richiede un’anonimizzazione che può essere annullata solo a fronte di un onere eccessivo, e tale anonimizzazione richiede automaticamente l’utilizzo di metodi di anonimizzazione aggiornati. Per USB_DKF si pongono alcune domande sull’attuazione, per esempio se un’anonimizzazione pianificata richiede l’approvazione della commissione d’etica. Iph e scin suggeriscono di chiarire che con «numeri d’identificazione univoci» si intende il numero AVS o, per esempio, il numero della cassa malati, e non il numero d’identificazione del paziente assegnatoli nell’ambito dello studio clinico.

Cpv. 3

Swissuniversities segnala che i termini della LRUm e della LPD non sempre sono armonizzati e che dovrebbero essere utilizzati di preferenza i termini della LPD. SCTO, SSAPM, Swissuniversities, UniBe MedFak e USB_DKF scrivono che indicare la metodologia e il rimanente rischio di reidentificazione comporta un notevole onere supplementare non in linea con l’obiettivo di «snellire» le prescrizioni per la ricerca. Swissuniversities si chiede inoltre se l’indicazione del metodo di anonimizzazione debba essere notificata alla commissione d’etica o cosa ne è altrimenti di tale informazione. KMU-Forum chiede se questi nuovi requisiti si applicano anche alle banche biologiche esistenti e se debba essere effettuato