Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 8a Information en cas d’analyses génétiques et d’analyses prénatales visant à évaluer un risque

NE souligne l’importance de l’information sur les résultats possibles pour les membres de la famille et de leur droit de ne pas être informés. Biorespect approuve l’élargissement des critères d’information en cas d’analyses génétiques et d’analyses prénatales visant à évaluer le risque, mais souligne la nécessité de clarifier et d’expliquer plus avant le droit de ne pas être informés des membres de la famille. CHUV soutient le nouvel art. 8a et propose de préciser dans un nouvel alinéa que des informations détaillées sur l’analyse génétique ne sont nécessaires que si le type et le but de l’analyse sont connus au moment auquel le consentement est donné. En outre, CHUV signale des inexactitudes d’ordre rédactionnel dans le titre. FMH et SGMG soulignent la nécessité d’un conseil génétique et attirent l’attention sur la nécessité d’une assurance-qualité et d’une validation comparables lorsque la recherche diagnostique a lieu avant ou à la place d’une analyse diagnostique. En outre, SGMG demande un renvoi à la LAGH concernant les analyses génétiques dans le domaine non médical. GUMEK et SBK-ASI sont favorables au nouvel article, Insel exprime des doutes quant à sa mise en œuvre. Ils se demandent si l’information doit être générale ou détaillée et quelle doit être l’étendue des informations sur les résultats possibles des examens. Ils recommandent de peser soigneusement le pour et le contre et de créer des définitions claires de notions telles que celle de « résultat d’examen ». Insieme salue les dispositions, mais demande que des mesures soient prises pour s’assurer que la personne concernée comprenne les éléments essentiels de l’information. SBP recommande de faire une distinction claire entre les projets spécifiques d’analyse génétique et les biobanques, où les informations détaillées peuvent ne pas être disponibles. Il souligne que dans le cas des biobanques, la nature exacte de l’analyse génétique n’est souvent pas connue et que les exigences en matière d’informations détaillées devraient donc être précises. SWR recommande de limiter le champ d’application de l’art. 8a aux projets de recherche dans le domaine clinique, afin d’éviter des problèmes dans le contexte de l’utilisation secondaire des données génétiques. USZ s’interroge sur les conséquences de cette exigence sur la teneur en informations du consentement général, en particulier sur la question de savoir si les projets de recherche comportant des analyses génétiques (présymptomatiques) restent possibles sur la base du consentement général.

Art. 8a, al. 1, let. b

SCTO souligne que dans nombre de cohortes et de registres, la question et les procédures finales de l’étude, et donc les découvertes fortuites, ne sont pas claires. SCTO soutient l’exigence d’informations sur les analyses génétiques connues et propose de préciser que ces informations ne sont nécessaires que si le type et le but de l’analyse sont connus au moment du consentement.

Art. 8b Forme du consentement (nouveau)

La majorité des avis relatifs à cet article renvoient aux avis relatifs à l’art. 7b OClin.

Les avis suivants ont été émis en plus de ceux relatifs à l’art. 7b OClin :

Al. 2, let. b :

USZ fait remarquer qu’il manque un renvoi à l’article fixant la durée de conservation requise.

Al. 4

ISPM BE, SRSK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, SwissPedR et Swiss-Reg-NMD trouvent que la formulation manque de clarté et font une proposition de reformulation. MERH-UZH propose de compléter l’al. 4 comme suit : « une copie des documents d’information signés ».

Art. 9 Exceptions à la forme écrite

Art. 9, al. 1

BS, LU, UR, VD, CER-VD, EKOS et GDK soulignent, au vu des expériences faites pendant la pandémie du COVID-19, que le fait de limiter la possibilité de demander le consentement oral aux adultes capables de discernement peut poser problème ; cette possibilité devrait être étendue également aux personnes