Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

un riesame periodico dell’anonimizzazione. Inoltre, non è chiaro cosa debba succedere alle banche biologiche che non possono soddisfare questo requisito perché in passato il metodo di anonimizzazione e il rischio di reidentificazione non sono stati documentati. KMU-Forum ritiene pertanto che alle banche biologiche già esistenti andrebbe applicata una deroga, soprattutto anche in ragione del fatto che la LRUm non si applica nemmeno al materiale biologico anonimizzato. Le ordinanze non devono eludere questo principio. CHUV e SCTO scrivono che non è chiaro in che modo debba essere descritto il rischio di reidentificazione e chiedono chiarimenti. CHUV propone addirittura lo stralcio dell’indicazione del rimanente rischio di reidentificazione, poiché rispettando un metodo di anonimizzazione aggiornato il rischio è accettabilmente basso. SWR scrive che il rischio di reidentificazione può cambiare significativamente nel tempo, a dipendenza di se e come i dati vengono raggruppati. Anche questo aspetto dovrebbe essere trattato nell’ordinanza. Insel trova utile la documentazione della metodologia. SBK-ASI accoglie con favore sia la documentazione che l’indicazione del rischio di reidentificazione, e ritiene positivo che in questo modo si affermi chiaramente che l’anonimizzazione non garantisce che qualcuno non possa essere reidentificato.

Art. 26 Codificazione

SIB accoglie con favore le previste precisazioni di codificazione e anonimizzazione di cui agli articoli 25 e 26. SCTO chiede di definire il termine «codificazione». SAMW e SBP criticano il fatto che i diversi requisiti per la codificazione dei dati genetici rispetto a quella dei dati non genetici intralciano l’utilizzo multiplo dei dati. La distinzione tra questi tipi di dati non è più al passo con i tempi né di alcuna utilità. Da un lato, presto si dovrà comunque parlare solo di dati «fortemente codificati» invece che «anonimizzati», dall’altro, per esempio l’informazione differenziata sull’utilizzo dei vari tipi di dati nella prassi è difficilmente attuabile. Propongono pertanto che i dati sanitari personali genetici e non genetici siano trattati allo stesso modo (vale a dire in modo ugualmente rigoroso) in termini di condizioni per il consenso e la codificazione.

Cpv. 1

CTU Bern e SCTO segnalano che nell’ORCel invece di «codificazione» viene usato il termine «pseudonimizzazione». Per motivi di coerenza, sarebbe preferibile utilizzare questo termine (SCTO). Anche iph, scin e SPN preferirebbero riprendere questo termine, soprattutto perché è utilizzato anche in altri Paesi europei e perché il termine «codificazione» potrebbe essere frainteso. SCTO e USB_DKF propongono anche di adottare il termine «riferimento a una persona» come nella LPD. Swissuniversities segnala che nel testo francese andrebbero usati i termini «efforts disproportionnés» e «personne identifée ou identifiable». CBCES, SBK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, Swiss-Reg-NMD e SwissPedReg chiedono una migliore definizione di «onere eccessivo». SIB e SPHN segnalano che non solo nel rapporto esplicativo, ma anche nell’ordinanza andrebbe menzionato che i dati sono considerati codificati finché esiste un codice. Secondo iph e scin, questo passaggio contraddice peraltro l’approccio di anonimizzazione relativa menzionato nell’articolo 25 ORUm e perseguito anche nella LPD: i dati codificati dovrebbero essere considerati anonimi per le persone che non hanno accesso al codice (anonimizzazione di fatto). Segnalano i vantaggi nell’ottica della ricerca, della certezza giuridica, del carico di lavoro per le commissioni d’etica nonché dell’utilizzo di dati già raccolti a fronte di un rischio per i pazienti trascurabile, in quanto non vi è né un interesse né un diritto alla reidentificazione.

SCTO e USZ chiedono se la formulazione del capoverso implichi che i dati codificati richiedono lo stesso approccio metodologico dei dati anonimizzati (vale a dire l’attuazione di un piano di deidentificazione) e non sono sicuri delle relative conseguenze per la codificazione dei dati nelle sperimentazioni cliniche. Anche SPN si chiede se i requisiti relativi all’onere per la reidentificazione, per la codificazione siano gli stessi che per l’anonimizzazione. Secondo la definizione di cui al presente capoverso, i set di dati qualificati all’estero come «anonimi» sarebbero considerati «codificati»; ci si chiede quindi se la ricerca con tali set di dati in Svizzera sarebbe sempre assoggettata alla LRUm, rispettivamente quali sarebbero i requisiti per dover classificare come anonimi tali set di dati. Scrive inoltre che i dati di ricerca codificati non potrebbero mai essere considerati anonimizzati. Solo dati raccolti già anonimamente potrebbero esserlo. Si chiede perché ciò non sia chiaramente comunicato e perché non sia definita una possibilità