Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

keine validierten Aussagen möglich sind, es jedoch sinnvoll scheint, der betroffenen Person weitere Abklärungen vorzuschlagen. Unimedsuisse lehnt eine Ausweitung des Rechts auf Nicht-Wissen ab und fordert Lösungen, welche mit der Behandlungs- und Forschungsrealität vereinbar sind.

Abs. 1

CHUV hält es für ethisch wichtig, dass nur Ergebnisse mitgeteilt werden, die klinisch relevant sind und für die klinische Massnahmen vorgeschlagen werden können, es sei denn, die Person verlangt ausdrücklich, alle Informationen zu erhalten.

Abs. 2

Iph und scin verlangen, dass bei Projekten mit Daten und Proben die Aspekte von Absatz 2 im Generalkonsent geregelt und abgedeckt sind, da bei anonymisierten Daten und Proben eine Mitteilung von Ergebnissen nicht möglich ist. Wenn eine Institution verschlüsselte Daten und Proben analysiere, aber keinen Zugang zum Schlüssel habe, sei eine Mitteilung von Ergebnissen erschwert bis teilweise unmöglich. Sie machen zudem einen Vorschlag, dass das Vorgehen nicht im Prüfplan, aber in schriftlicher Form festgehalten werden kann. Folgende Vernehmlassungsteilnehmende reichen für Artikel 9a dieselbe Stellungnahme ein wie für Artikel 8a KlinV: BS, GE, UR, VD, ZH, Alpha-1, CER-VD, EKOS, Fabrysuisse, FMH, Galaktosämie Schweiz, GDK, GUMEK, HOPOS, KEK-ZH, KSA, Insel, Lupus Suisse, Ma-RaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, SWR, Swissuniversities, die Privatpersonengruppe 1 und Privatpersonengruppe 4. Gefordert wird ein neuer Absatz, damit die Frage von Kindern/ Jugendlichen und urteilsunfähigen Personen auch geregelt wird.

Art. 10 Folgen des Widerrufs

Für die Rückmeldungen zu Artikel 10 wird auf die Stellungnahmen zu Artikel 9 KlinV verwiesen.

Art. 12 Ausnahmen von der Haftung

Insel gibt an, dass die Ausweitung der Haftung längerfristig zu höheren Versicherungsprämien führen kann. SBK begrüsst die Streichung ausdrücklich. SVV_ASA gibt an, dass die Streichung der Bestimmung unnötig, aber nicht problematisch sei.

Art. 13 Sicherstellung

Abs. 3

Biorespect begrüsst die Verlängerungsfrist für die Sicherstellung und regt eine Mindestdauer von 30 Jahren an, da es zu Folgeschäden kommen kann, die sich auf das Berufsleben der betroffenen Person auswirken und Einschränkungen mit sich bringen können. CHUV gibt an, dass angesichts der begrenzten Risiken, die sich aus HFV-Studien ergeben, die Beibehaltung der Aufbewahrungsfrist von 10 Jahren auch im Sinne der Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit verhältnismässig wäre. Iph und scin möchten, dass die erhobenen genetischen Daten in Versicherungsverhältnissen nicht erfragt oder verwendet werden dürfen (GUMG Art 42-44) und machen einen Anpassungsvorschlag. SBI und SPHN fragen nach, ob die Aufbewahrungspflicht von 20 Jahren mit der Beendigung des Forschungsprojektes einher geht und möchten, dass die Verantwortlichkeiten zur Aufbewahrung von Datensätzen auch bei Weiterverwendungsprojekten geregelt werden. Sie verweisen auch auf die Stellungnahme zu Art. 5 HFV. SPN fragt nach, ob der Sponsor für alle Forschungsprojekte der Kategorie B eine Versicherung für 20 Jahre abschliessen muss und ob dies bedeutet, dass die persönlichen Daten der Teilnehmer für Forschungsprojekte der Kategorie B 20 Jahre lang aufbewahrt werden müssen. Für die Stellungnahmen von SBK und SVV_ASA wird auf die Stellungnahmen zu Art. 13 KlinV verwiesen.

1a. Abschnitt: Umgang mit genetischen Daten bei Versicherungsverhältnissen Art. 13a

EKS verweist auf ihre Bemerkungen zu Art. 7a Abs. 2 der HFV und Art. 18a in der KlinV. SIB und SPHN fordern die Klärung, ob die Regelungen ausschliesslich für spezifische Forschungsprojekte gelten oder