Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

et de durabilité. Iph et scin souhaitent que les données génétiques collectées ne puissent pas être demandées ou utilisées dans le cadre de rapports d’assurance (LAGH, art. 42 à 44) et font une proposition d’adaptation. SBI et SPHN demandent si l’obligation de conserver les données pendant 20 ans coïncide avec la fin du projet de recherche, et ils souhaitent que les responsabilités en matière de conservation des données soient aussi réglées pour les projets de réutilisation. Ils renvoient également à l’avis relatif à l’art. 5 ORH. SPN demande si le promoteur doit souscrire une assurance de 20 ans pour tous les projets de recherche de catégorie B et si cela signifie que les données personnelles des participants devront être conservées pendant 20 ans pour ces projets. S’agissant des avis de SBK et SVV_ASA, il est renvoyé aux avis relatifs à l’art. 13 OClin.

Section 1a Utilisation de données génétiques dans le cadre de rapports d’assurance Art. 13a

EKS renvoie à ses remarques concernant l’art. 7a, al. 2, ORH et l’art. 18a OClin. SIB et SPHN souhaitent savoir si les réglementations s’appliquent exclusivement à des projets de recherche spécifiques ou également aux informations obtenues par la réutilisation non codée d’échantillons biologiques. Ils font remarquer que ce cas de figure particulier (réutilisation non codée d’échantillons biologiques) ne se présente que rarement.

Art. 15 Domaines de vérification

Let. c, ch. 5

SBP estime que de façon similaire à l’art. 4a OClin, le ch. 5 pourrait mentionner la représentation appropriée des groupes de personnes concernés. Seul le sexe y est expressément évoqué, mais l’âge est également un critère pertinent qui devrait être ajouté.

Let. c, ch. 6

Biorespect demande que la commission d’éthique procède à une vérification plus complète. Comme le consentement électronique est désormais admis, il est particulièrement important de s’assurer que la vérification porte dans tous les cas sur le respect des exigences électroniques. Cela est d’autant plus urgent qu’aucune procédure n’a été établie jusqu’à présent pour protéger de manière avérée les droits des personnes concernées. GUMEK fait le même commentaire que pour l’art. 25, let. b, ch. 6, OClin ; elle indique que l’information est déterminante pour l’octroi du droit d’être informé ou de ne pas être informé, et elle demande qu’il soit précisé dans le protocole de recherche quelles informations doivent être communiquées et sur quels points les personnes doivent s’exprimer.

Let. f

MERH-UZH suggère d’utiliser l’expression « législation en matière de radioprotection » par analogie avec l’art. 19, al. 2, let. b^bis.

Art. 16 Procédure et délais

Iph et scin soulignent que les projets visant la réutilisation des données nécessitent un processus d’autorisation simple, car le nombre de projets de recherche va augmenter de manière significative avec la disponibilité croissante de données en Suisse.

Art. 17 Projets de recherche multicentriques

Iph et scin souhaitent supprimer cet article ou l’adapter de sorte que la commission d’éthique directrice informe les commissions d’éthique compétentes des autres lieux de réalisation. Les projets qui utilisent des données ou des échantillons sont souvent multicentriques. L’évaluation de tous ces projets par l’ensemble des commissions d’éthique suisses prend beaucoup de temps et est inefficace. Un processus allégé comprenant une évaluation par une commission d’éthique directrice suffit ; il n’est pas utile de prévoir des examens supplémentaires par d’autres commissions, car ceux-ci ralentissent le processus sans apporter de plus-value. Cette exigence s’applique spécifiquement aux projets basés sur des données et des échantillons, et non aux essais cliniques.