Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

di deidentificazione dei dati e dei campioni tramite distruzione del codice dopo il periodo di conservazione previsto dalla legge.

GE, VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ e il gruppo di privati cittadini 4 scrivono che la formulazione proposta porta all’equiparazione dei dati anonimizzati e codificati, qualora i ricercatori non dispongono del codice. Tuttavia, la definizione non fornisce protezione contro la reidentificazione nei casi in cui i ricercatori, pur non disponendo del codice, hanno accesso ai dati di origine. Per questo motivo, anche per EKOS, KEK-ZH e Swissethics la conservazione del codice presso con una terza parte è opportuna al massimo per i dati retrospettivi. Tutti suggeriscono pertanto che al capoverso 1 sia aggiunto che, per i dati codificati, anche l’accesso ai dati di origine possa essere possibile solo con un onere eccessivo. Alpha-1, CHUV, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHGweg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF e il gruppo di privati cittadini 1 presentano la stessa proposta. Anche FMH si pone domande simili per quanto riguarda i dati di origine.

Cpv. 2

USZ scrive che quando i ricercatori riutilizzano dati non codificati, di norma li codificano il più rapidamente possibile; pertanto il requisito di cui al capoverso 2 secondo cui il codice deve essere conservato da una terza persona che non partecipa al progetto non avrebbe senso e il capoverso dovrebbe quindi essere stralciato.

GE, VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ e il gruppo di privati cittadini 4 segnalano che il capoverso 2 potrebbe essere stralciato se al suo posto fosse richiesta una codificazione secondo i metodi attuali. Essi, così come Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SBP, SELMAS, SHG, SHG-weg, SIB, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF e il gruppo di privati cittadini 1 suggeriscono pertanto di riprendere per analogia i capoversi 2 e 3 dell’articolo 25. Anche CHUV propone di riprendere i capoversi 2 e 3 dell’articolo 25, ma manterrebbe l’attuale capoverso 2 come nuovo capoverso 4, aggiungendo che si tratta della conservazione del codice dopo la conclusione del progetto di ricerca.

Art. 27 Condizioni di decodificazione

GE e le organizzazioni EKOS, KEK-ZH e Swissethics considerano problematico questo articolo, in quanto limita drasticamente i casi in cui è consentita la decodificazione, impedendo in particolare la correzione di dati evidentemente errati riguardanti i pazienti. Chiedono dunque che l’articolo venga stralciato. Anche VD, le organizzazioni CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ e il gruppo di privati cittadini 4 chiedono lo stralcio dell’articolo, ma giustificano la richiesta affermando che l’articolo perde significato se ora gli articoli 25 e 26 ORUm richiedono un’anonimizzazione o una codificazione basate sullo stato della tecnica. Inoltre, la questione della conservazione del codice per la decodificazione è disciplinata negli standard riconosciuti a livello nazionale e internazionale. BE concorda in linea di principio con il parere di Swissethics ma chiede, invece dello stralcio dell’articolo, una regolamentazione più flessibile che tenga conto delle nuove circostanze. Anche SIB e SPHN chiedono una modifica dell’articolo secondo la quale la decodificazione sarebbe sempre possibile se è nell’interesse del paziente. In particolare dovrebbe essere possibile chiarire, tramite la decodificazione, se sono disponibili ulteriori dati sanitari o materiale biologico di un determinato paziente.

Art. 28 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biolo-

gico e di dati personali genetici per un progetto di ricerca

CHUV rimanda al suo parere sull’articolo 9 ORUm per quanto riguarda l’estensione della forma orale ai minorenni e alle persone incapaci di discernimento o ai loro rappresentanti legali. SCTO e USZ rimandano ai loro pareri sull’articolo 8b ORUm e chiedono se dalle disposizioni di cui al capoverso 4 derivano conseguenze per il consenso generale. Inoltre, segnalano che i partecipanti raramente vogliono una copia dell’attuale consenso generale e che questo quindi non rappresenta una vera necessità del paziente. Per finire chiedono di citare nei capoversi 3 e 4 i relativi oggetti degli articoli.