Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Art. 29 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca

SCTO e USZ rimandano ai loro pareri sull’articolo 28 ORUm.

Cpv. 1 lett. e

Insel e SBK approvano pienamente la nuova disposizione. Insel segnala inoltre che essa viene attuata già così con il consenso generale. Per motivi di trasparenza e per proteggere le persone interessate, Biorespect chiede che sia obbligatoriamente previsto il consenso in forma scritta. Anche l’informazione deve essere documentata e la persona interessata dovrebbe pertanto essere informata anche per scritto. CHUV e SCTO notano che l'espressione «consultation supplémentaires» crea confusione in francese. Chiedono chiarimenti per tener conto della raccolta di dati clinici e/o campioni durante le future degenze ospedaliere. Secondo ISPM BE, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, Swiss-Reg-NMD, SwissPedReg, SRSK non è chiaro se la disposizione si riferisce solo ai risultati diretti delle analisi genetiche e segnalano che nemmeno la LEGU disciplina in modo più chiaro questa questione. Propongono la seguente modifica: «Riutilizzazione di dati genetici personali (sequenze di nucleotidi) o di materiale biologico». Iph e scin segnalano che la disposizione dovrebbe essere coperta dal consenso generale.

Cpv. 2

Swissuniversities approverebbe la nuova disposizione se fosse chiaro chi debba consultare le direttive.

Art. 30 Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca

Iph e scin segnalano che la nuova disposizione dovrebbe essere coperta dal consenso generale. SIB e SPHN segnalano che il consenso generale, nella sua forma attuale, non fa alcuna distinzione esplicita tra dati genetici e non genetici. Chiedono inoltre se la prevista anonimizzazione di dati genetici e campioni biologici non sia ormai anacronistica.

Art. 31 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari per-

sonali non genetici a scopo di ricerca

Cpv. 1 lett. f

SBK approva pienamente la nuova disposizione. Biorespect, CHUV, UniBe MedFak e SCTO rimandano ai loro pareri in merito all’articolo 29 ORUm.

Art. 32 Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca

SPHN e SIB si chiedono se l’articolo 32 in vigore sarà abrogato e sostituito dal nuovo articolo 32a.

Art. 32a Consenso per la riutilizzazione a scopo di ricerca

Le organizzazioni Biorespect e Insel desiderano stralciare l’intero articolo senza eccezioni. Insel argomenta principalmente con l’onere supplementare che ne deriverebbe. Diversi partecipanti alla consultazione (IDS NE, KSA, SSPH+ e Insel) menzionano un consenso dinamico come proposta alternativa. Viene inoltre richiamata l’attenzione sull’onere amministrativo supplementare e sulla difficoltà di attuazione (VFP APSI, Swissuniversities, UniBe MedFak e Zoé4life). GE, ZH e le organizzazioni EKOS, IDS NE, iph, KEK-ZH, scin e Swissethics citano la possibile introduzione a livello nazionale della cartella informatizzata del paziente (CIP) che potrebbe includere una dichiarazione di consenso integrata come opzione per rendere realizzabile il consenso generale. PES e UDC approvano il nuovo articolo ma chiedono condizioni più severe per il consenso. UDC ritiene che una semplice indicazione del diritto di revoca al più tardi dopo due anni può essere considerata sufficiente solo se i partecipanti possono consapevolmente scegliere tra un consenso generale e un altro modello. Anche SBK-ASI accoglie con favore il nuovo articolo, ha tuttavia ancora alcune domande di comprensione.