Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

auch für Informationen, die durch die unverschlüsselte Weiterverwendung von biologischen Proben gewonnen wurden. Es wird darauf hingewiesen, dass dieser spezielle Fall (unverschlüsselte Weiterverwendung von biologischen Proben) nur selten vorkommt.

Art. 15 Prüfbereiche

Bst. c Ziff. 5

SBP findet, dass ähnlich wie in Art. 4a KlinV in Ziff. 5 die angemessene Darstellung der betroffenen Personengruppen erwähnt werden könnte. Zwar werde dort lediglich das Geschlecht ausdrücklich genannt, das Alter sei jedoch ebenfalls ein relevantes Kriterium, das hinzugefügt werden sollte.

Bst. c Ziff. 6

Biorespect fordert eine umfassendere Überprüfung durch die Ethikkommission. Angesichts der neu zulässigen elektronischen Einwilligungsform ist es besonders wichtig sicherzustellen, dass die Überprüfung in jedem Fall die Einhaltung der elektronischen Anforderungen beinhaltet. Dies wird umso dringlicher, da bisher kein Verfahren etabliert wurde, um nachweislich die Rechte der betroffenen Personen zu schützen. Die GUMEK hat den analogen Kommentar wie zu Art. 25 Bst. b Ziff. 6 KlinV; sie weist darauf hin, dass die Aufklärung entscheidend ist für die Gewährung des Rechts auf Wissen und Nichtwissen und fordert, im Prüfplan festzuhalten, welche Informationen zu vermitteln sind und zu welchen Punkten die Personen sich zu äussern haben.

Bst. f

MER-UZH regt an, in Analogie zu Art. 19 Abs. 2 lit. b^bis den Ausdruck Strahlenschutzgesetzgebung zu verwenden.

Art. 16 Verfahren und Fristen

Iph und scin weisen darauf hin, dass Projekte, welche auf die Weiterverwendung von Daten abzielen, einen unkomplizierten Genehmigungsprozess benötigen, da mit wachsender Datenverfügbarkeit in der Schweiz die Anzahl der Forschungsprojektemit gesundheitsbezogenen Personendaten signifikant zunehmen wird.

Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte

Iph und scin wollen diesen Artikel streichen oder so anpassen, dass die Leitethikkommission die zuständigen Ethikkommissionen der weiteren Durchführungsorte informiert. Projekte, die Daten oder Proben nutzen, sind oft multizentrisch. Die Begutachtung aller dieser Projekte durch alle Schweizer Ethikkommissionen ist zeitaufwändig und ineffizient. Ein schlanker Prozess mit Begutachtung durch eine Leitethikkommission ist ausreichend, zusätzliche Überprüfungen durch andere Kommissionen sind unnötig und verlangsamen den Prozess ohne Mehrwert. Die Forderung gilt speziell für daten- und probenbasierte Projekte und nicht für klinische Studien.

Art. 18 Änderungen

Abs. 3 Bst. b

Die Insel begrüsst, dass auch bei Forschungsprojekten der Kategorie A Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojektes betreffen, neu als wesentliche Änderung gelten. Die Insel regt darüber hinaus an, diese Bestimmung auch auf Forschungsprojekte nach den Kapiteln 3-5 HFV auszuweiten: Änderungen des Forschungsplans, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojektes betreffen, sollten bei Forschungsprojekten nach Kapitel 3 - 5 HFV als meldepflichtig gelten (Art. 36, Art. 43, Art 46 HFV). Auch wenn für solche Projekte - aufgrund des weitgehend fehlenden Gefährdungspotentials - für eine Erleichterung der Bewilligungs-/Meldepflicht von Änderungen argumentiert werden könne, sei die aktuell nicht bewilligungspflichtige Änderungs- und Meldepraxis (mit Ausnahme von Änderungen nach Art. 40, und Art. 43 HFV) nicht nachvollziehbar. Demgegenüber lehnt iph die Änderung ab mit dem Argument, dass eine Ausdehnung auf alle Kategorien eine zusätzliche Hürde mit