Rapport sur les résultats
Consultation 2023/5: Révision du droit d’exécution de la loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain · 65 pages
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Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain
Art. 18 Modifications
Al. 3, let. b
Insel salue le fait que, pour les projets de recherche de catégorie A également, les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet soient désormais considérées comme des modifications essentielles. Insel suggère en outre d’étendre cette disposition aux projets de recherche selon les chapitres 3 à 5 de l’ORH : les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche devraient être considérées comme soumises à déclaration pour ces projets (art. 36, 43 et 46 ORH). Même s’il est possible – du fait de l’absence de potentiel de risque – d’argumenter en faveur d’un allègement de l’obligation d’autorisation/de déclaration des modifications pour de tels projets, la pratique actuelle de modification et de déclaration non soumise à autorisation (à l’exception des modifications selon les art. 40 et 43 ORH) n’est pas compréhensible. Iph rejette pour sa part la modification en arguant qu’une extension à toutes les catégories constituerait un obstacle supplémentaire, source de charges administratives, et réduirait la responsabilité individuelle des personnes qui mènent une étude. Cela conduirait à une diminution de l’attractivité de la Suisse en tant que pôle de recherche.
Al. 3, let. c
Iph souhaite que le processus d’ouverture de lieux de réalisation supplémentaires soit allégé, peu coûteux et rapide. En ce sens, la modification ou l’ajout d’un site de réalisation pour les projets utilisant des données ou des échantillons ne devraient être communiqués qu’à la commission d’éthique directrice, et les documents nécessaires ne devraient être soumis qu’à celle-ci ; la commission locale d’éthique devrait uniquement être informée de la demande. L’art. 17 ORH devrait s’appliquer par analogie en tenant compte des modifications proposées.
Art. 21 Événements graves
Art. 21, al. 2, let. a, ainsi qu’al. 3 et 5
CHUV et SCTO jugent arbitraire qu’une commission d’éthique puisse considérer un événement comme grave sans que cela ne soit basé sur des critères définis par la loi. Pour cette raison, ils souhaitent supprimer une partie de l’alinéa. Iph et scin ne voient pas de lien entre la collecte de données liées à la santé dans la pratique clinique quotidienne et les événements graves. Ils souhaitent donc ajouter que les collectes de données liées à la santé sont exclues, sauf s’il est démontrable ou probable qu’elles ont conduit à des événements graves. Ils soulignent que les collectes de données se font sans intervention, à moins que le patient ne participe activement. Iph et scin soulignent en outre que le promoteur n’est pas tenu de déclarer les événements graves survenus dans la pratique clinique quotidienne ; cette obligation de déclarer incombe au centre traitant, et il s’impose de toute urgence de dissiper cette incertitude au plan juridique.
Art. 22 Annonce de la fin ou de l’arrêt du projet de recherche
CHUV-SMIA critique le fait que dans le texte français, la différence entre les mots « fin » et « arrêt » n’est pas évidente et propose donc d’utiliser les expressions « arrêt prématuré » et « fin normale » pour éviter toute confusion. SCTO demande que les délais de déclaration soient harmonisés avec ceux des autres ordonnances.
Art. 23 Contrôle, déclaration et rapport en cas d’utilisation de sources de rayonnement
Les remarques coïncident avec celles relatives à l’art. 22.