Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 24 Réutilisation

CTU Bern et SCTO souhaitent ajouter une définition des données de routine à l’article. En outre, ils font remarquer que la « réutilisation » comprend également les données qui seront collectées dans le futur. SAMW, SBP, SIB, SPHN et VFP APSI soulignent l’urgence de créer la possibilité de mettre à disposition et de regrouper des données personnelles liées à la santé sans les catégoriser au préalable comme projet de recherche, afin de permettre une utilisation diversifiée desdites données. La formulation actuelle de l’article manque à cet égard de clarté et est difficilement applicable dans la pratique. SPHN et SIB souhaitent en outre redéfinir la notion de réutilisation ; ils estiment qu’il serait judicieux d’établir des règles claires pour la réutilisation des résultats de recherche comprenant des données personnelles liées à la santé, notamment lorsque ces résultats proviennent de projets de recherche multicentriques.

Art. 25 Anonymisation

Al. 1

Iph et scin approuvent l’idée de l’anonymisation relative, mais déplorent en même temps que des incertitudes juridiques demeurent ; par exemple, l’art. 25 ORH ne règlerait pas les conditions dans lesquelles l’anonymisation est autorisée. En outre, la documentation d’une non-opposition à l’anonymisation n’est pas praticable, si bien qu’en règle générale, le consentement formel du participant est toujours demandé. Le consentement à l’anonymisation devrait pouvoir être obtenu via la procédure de consentement ou le consentement général. En outre, les données pseudonymisées devraient aussi pouvoir être considérées comme anonymisées lorsque la partie menant la recherche n’a pas accès à la clé et qu’il n’existe aucune possibilité d’obtenir la clé. Iph et scin renvoient à un arrêt du Tribunal fédéral à ce sujet. En outre, ils mentionnent les rapports peu clairs entre la LPD, la LRH et l’ORH ainsi que le risque d’interprétation contradictoire qui en découle, par exemple en ce qui concerne l’identification des personnes. Ils estiment qu’il existe aussi des problèmes et des questions ouvertes concernant l’anonymisation du matériel biologique : celui-ci ne peut être anonymisé, car l’information génétique qu’il contient permet d’identifier une personne. Une clarification s’impose dès lors, selon eux. SCTO souhaite que la notion d’anonymisation soit définie. SBP, Swissuniversities et UniBe MedFak constatent que les biobanques n’anonymisent jamais les échantillons, ou rarement seulement, car le matériel n’est pas utilisé qu’à des fins de recherche, mais aussi à des fins de diagnostic qui font qu’une identification doit être possible. L’article devrait donc être formulé plus clairement encore. SBP fait en outre remarquer que l’anonymisation est la seule option proposée en cas de révocation du consentement. FMH indique que la sécurité et le traitement des données doivent être garantis conformément aux exigences du droit de la protection des données. Swissuniversities constate que les données à anonymiser ne comprennent pas seulement les données liées à la santé, mais aussi, par exemple, les adresses. CBCES, Insel, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD et SWR estiment que la notion d’efforts « démesurés » est trop imprécise et non quantifiable, et demandent une définition plus précise.

BS, OW, VD, ZH et Privatim constatent que l’al. 1 parle d’anonymisation par effacement ou modification, mais que l’al. 2 ne mentionne plus que la modification ; ils demandent par conséquent d’inclure également l’effacement à l’al. 2. Insel écrit qu’il règne une grande insécurité quant à la question de savoir si et de quelle façon une anonymisation appropriée peut être garantie, et que la révision n’apporte pas d’amélioration en la matière, les règles étant trop vagues et imprécises. Selon Insel, il manque des directives concrètes quant à la mise en œuvre, susceptibles d’être intégrées dans une annexe de l’ordonnance. GE, ZH, Alpha-1, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF et le groupe de particuliers 1 saluent le fait que les conditions régissant l’anonymisation soient définies plus clairement. Tous ces participants, ainsi que le particulier SM, sont cependant d’avis que la nouvelle définition pourrait être rapidement dépassée, étant donné que les progrès techniques (notamment le Big Data) faciliteront grandement le traçage des personnes. Il faudrait donc plutôt dire « fortement codé » au lieu d’« anonymisé ». Les participants susmentionnés jugent que la définition actuelle est acceptable comme solution transitoire, mais ils ne la tiennent pas pour viable, même si la législation sur la protection des données maintient la notion d’anonymisation. Le particulier SM propose d’aligner la notion d’anonymisation sur celle du domaine de la protection des