Rapporto sui risultati

Rapporto sui risultati della consultazione sulla revisione parziale delle ordinanze relative alla legge federale concernente la ricerca sull’essere umano

Cpv. 1

Alpha-1, CER-VD, CHUV, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, iph, Lupus Suisse, MaRaVal, RHNe, ProRaris, Retina Suisse, scin, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF e i gruppi di privati cittadini 1 e 4 desiderano specificare nel presente capoverso che si tratta di un consenso generale. EKOS e Swissethics ritengono che si debba chiarire che si tratta di un consenso generale per la ricerca; iph e scin ritengono inoltre necessario specificare che si tratta di dati retrospettivi e prospettici. FMH e SGMG segnalano che il consenso all’utilizzo dei dati sul lungo termine a scopo di ricerca dovrebbe includere l’informazione su possibili implicazioni rilevanti per la salute non prevedibili al momento del consenso. Al momento della riutilizzazione di dati o materiale biologico a scopo di ricerca sarebbero necessari una nuova informazione e un nuovo consenso, in particolare in merito all’eventuale identificazione con nuove tecnologie. ISPM BE, SRSK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain, SwissPedReg und Swiss-Reg-NMD segnalano discrepanze redazionali nei testi di ordinanza. IH sottolinea l’importanza del diritto di revoca dal punto di vista della protezione dei dati. SIB e SPHN chiedono che nel presente capoverso siano inclusi i dati sanitari personali non genetici codificati. Swissuniversities segnala che nella disposizione proposta non è chiaro in particolare se sia consentita la riutilizzazione illimitata dei dati per scopi di ricerca non specificati. Raccomanda pertanto di chiarire le modalità di condivisione dei dati, in particolare all’estero, al fine di garantire l’autodeterminazione delle persone interessate. Unitectra AG chiede di chiarire che una riutilizzazione è possibile solo a scopi di ricerca non commerciali. USB_DKF si chiede cosa accade ai dati in caso di revoca, inoltre menziona l’aumento del carico di lavoro, dannoso per la ricerca. SWR ritiene che per la riutilizzazione di dati dei pazienti sia indispensabile l’introduzione di una soluzione di ritiro del consenso («opt-out»). Chiede anche in modo critico perché i dati genetici e il materiale biologico sono classificati come più sensibili o più degni di particolare protezione rispetto ai dati sanitari personali non codificati.

Cpv. 2

GE e molte organizzazioni (Alpha-1, CER-VD, CHUV, Degrowth, EKOS, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, GUMEK, HOPOS, iph, KEK-ZH, KSA, KSW, Lupus Suisse, MaRaVal, Oncosuisse, ProRaris, Retina Suisse, SAMW, SBP, scin, SELMAS, SHG, SHG-weg, SPOG, SSPTC, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF, Swissethics, SWR, USZ, VFP APSI) nonché i gruppi di privati cittadini 1 e 2 e la privata cittadina RS vogliono stralciare in toto questo capoverso. SIB e SPHN chiedono che il consenso generale sia lasciato nella sua forma attuale e non siano formulati ulteriori requisiti.

Le organizzazioni Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, Pro-Raris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF e il gruppo di privati cittadini 1 hanno una nuova proposta per l’articolo che prevede l’informazione continua del paziente. Tale proposta include la pubblicazione di un elenco dei progetti di ricerca in corso e conclusi. Va inoltre garantito che i partecipanti possano essere informati delle ricerche con i loro dati e campioni. FSP propone di istituire un registro visibile in merito al diritto di revoca dei pazienti. IH sottolinea l’importanza del diritto di revoca dal punto di vista della protezione dei dati.

VD e Privatim propongono di ridurre a un anno l’intervallo tra le informazioni. VD chiede inoltre che il rapporto esplicativo spieghi meglio l’appropriatezza degli intervalli di tempo. KMU-Forum chiede di lasciare aperti gli «intervalli di tempo appropriati» e di eliminare la restrizione relativa alla stessa istituzione. SCTO, invece, vuole estendere a cinque anni l’intervallo per ricordare ai pazienti l’esistenza del loro consenso e il loro diritto di revoca. SBK-ASI segnala di controllare l’intervallo di due anni.

Le formulazioni, in particolare per quanto riguarda le modalità di informazione dei pazienti, non sono chiare (SGMG e STZ) e il tema del capoverso in generale spesso non è compreso (FMH, ISPM BE, SRSK, Suva, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrain, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD). Vengono inoltre menzionati più volte la difficile attuazione nella pratica (GE, ZH, FMH, SAMW, SBP, STZ, Swissuniversities, SWR, Unibas, Unimedsuisse e UniBe MedFak) e l’elevato onere amministrativo (GE, ZH, EKOS, IDS NE, KEK-ZH, Oncosuisse, SAMW, SBP, SCTO, SPOG, SSAPM, SSPH+, Swissethics e USB_DKF). Inoltre, ZH segnala che i dati prospettici portano a incertezza e che dovrebbero esserci due varianti di consenso (con o senza dati prospettici). SBK-ASI, invece, considera i regolari promemoria