Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

administrativem Aufwand bedeuten würde und dies die Selbstverantwortung der Personen, die eine Studie durchführen, verringern würde. Dies würde zu einer Verminderung der Attraktivität des Studienstandorts Schweiz führen.

Abs. 3 Bst. c

Iph möchte, dass der Prozess der Eröffnung von zusätzlichen Durchführungsorten schlank, kostengünstig und schnell ist. In diesem Sinne solle eine Änderung oder ein Hinzufügen eines Durchführungsortes bei Projekten, die Daten oder Proben verwenden, nur der Leitethikkommission mitgeteilt und die benötigten Unterlagen nur bei dieser eingereicht werden; die lokale Ethikkommission sollte ausschliesslich über das Gesuch informiert werden. Artikel 17 HFV sollte mit Berücksichtigung dieser vorgeschlagenen Änderungen sinngemäss anwendbar sein.

Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse

Art. 21 Abs. 2 Bst. a sowie Abs. 3 und 5

CHUV und SCTO finden es willkürlich, dass eine Ethikkommission ein Ereignis als schwerwiegend betrachten kann, ohne dass dies auf gesetzlich festgelegten Kriterien basiert. Sie wollen daher einen Teil des Absatzes streichen. Iph und scin sehen keinen Zusammenhang zwischen der Erhebung von gesundheitsbezogenen Daten im klinischen Alltag und schwerwiegenden Ereignissen. Sie wollen daher einen Zusatz, dass gesundheitsbezogene Datenerhebungen ausgenommen sind, ausser es ist nachweisbar oder wahrscheinlich, dass diese zu schwerwiegenden Ereignissen geführt haben. Sie betonen, dass Datenerhebungen ohne Intervention erfolgen, es sei denn, der Patient beteiligt sich aktiv. Iph und scin weisen weiter darauf hin, dass der Sponsor nicht verpflichtet ist, im klinischen Alltag entstandene schwerwiegende Ereignisse zu melden; diese Meldepflicht liege beim behandelnden Zentrum und eine rechtliche Klärung dieser Unsicherheit sei dringend erforderlich.

Art. 22 Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts

CHUV-SMIA kritisiert, dass im französischen Text der Unterschied zwischen den Wörtern «fin» und «arrêt» nicht offensichtlich ist und schlägt deshalb vor, die Ausdrücke «arrêt prématuré» und «fin normale» zu verwenden. Die SCTO verlangt, dass die Meldefristen mit denjenigen in den anderen Verordnungen harmonisiert werden.

Art. 23 Überprüfung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

Die Bemerkungen decken sich mit den Bemerkungen zu Art. 22.

5.1.3 3. Kapitel: Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten für die Forschung

Art. 24 Weiterverwendung

CTU Bern und SCTO wollen eine Definition für den Begriff der Routinedaten in den Artikel ergänzen. Ferner weisen sie darauf hin, dass «Weiterverwendung» auch Daten, die in der Zukunft gesammelt werden, umfasst. SAMW, SBP, SIB, SPHN und VFP APSI betonen, dass es dringend notwendig ist die Möglichkeit zu schaffen, gesundheitsbezogene Personendaten bereitzustellen und zusammenzuführen, ohne sie zuvor als Forschungsprojekt zu kategorisieren, um eine vielseitige Nutzung der Daten zu ermöglichen. Die aktuelle Formulierung des Artikels in diesem Zusammenhang ist unklar und in der Praxis schwer umsetzbar. SPHN und SIB wollen ferner die Definition der Weiterverwendung anpassen; sie fänden es in diesem Zusammenhang sinnvoll, klare Regeln für die Weiterverwendung von Forschungsergebnissen mit personenbezogenen Gesundheitsdaten zu etablieren, vor allem wenn diese Ergebnisse aus multizentrischen Forschungsprojekten stammen.

Art. 25 Anonymisierung

Abs. 1

Iph und scin begrüssen den relativen Anonymisierungsansatz, bemängeln aber gleichzeitig, dass noch immer Rechtsunsicherheiten bestünden, z.B. regle Art. 25 HFV nicht, unter welchen Voraussetzungen