Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

données. Il ajoute qu’il n’existe pas d’anonymisation graduelle. Pour Biorespect, il importe que les participants à la recherche soient informés du fait que l’anonymisation ne peut pas être garantie. Le maniement des données anonymisées devrait être réglé de la même manière que celui des données ouvertes. Enfin, il serait plus clair et plus conforme à la pratique de supprimer la notion d’anonymisation et de préciser qu’il s’agit en réalité d’un codage. SPN demande s’il faut développer une nouvelle norme en matière d’anonymisation (basée sur le RGPD) et pose des questions spécifiques sur la mise en œuvre des exigences : par exemple, qui serait chargé d’évaluer ce qu’est un risque acceptable de réidentification ?

Al. 2

VD, CER-VD, CHUV, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SIB, SSPH+, le groupe de particuliers 4 et le particulier SM font remarquer que le codage et l’anonymisation sont souvent confondus. Il faut tenir compte des progrès techniques et de la jurisprudence dans ce domaine. De nombreux participants jugent nécessaire de mentionner dans l’ordonnance que la modification ou l’effacement de certains identifiants ne suffit pas automatiquement pour anonymiser les échantillons ou les données (ZH, Alpha-1, Fabrysuisse, Galactosémie Suisse, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, groupe de particuliers 1 ainsi que tous les participants susmentionnés à l’exception de SIB et du particulier SM). SWR et USB_DKF se demandent ce que signifie la nouvelle obligation d’utiliser une méthode d’anonymisation actuelle pour les données ou les échantillons qui ont été anonymisés selon une norme obsolète. Ils estiment que l’ordonnance doit proposer une solution à ce problème. Insel qualifie cet alinéa de redondant, puisque l’al. 1 exige que le lien avec la personne ne puisse être rétabli qu’au prix d’efforts démesurés et qu’une telle anonymisation exige impérativement l’utilisation de méthodes actuelles. Pour USB_DKF, des questions se posent quant à la mise en œuvre. Par exemple, une anonymisation prévue requiert-elle l’autorisation de la commission d’éthique ? Iph et scin suggèrent de préciser que par « numéros d’identification caractéristiques », on entend le numéro AVS ou, par exemple, le numéro de la caisse-maladie, et non le numéro d’identification du patient que ce dernier se voit attribuer dans le cadre d’une étude clinique.

Al. 3

Swissuniversities signale des différences d’ordre terminologique entre la LRH et la LPD et juge préférable d’utiliser les termes figurant dans la LPD. SCTO, SSAPM, Swissuniversities, UniBe MedFak et USB_DKF écrivent que l’indication de la méthodologie et du risque de réidentification subsistant représente un surcroît de travail considérable et ne correspond pas à l’objectif d’allègement des prescriptions sur la recherche. Swissuniversities se demande en outre s’il faut communiquer l’indication de la méthode d’anonymisation à la commission d’éthique ou s’il faut procéder autrement. Pour KMU-Forum, la question se pose de savoir si ces nouvelles exigences doivent aussi s’appliquer aux biobanques existantes et si l’anonymisation devrait être contrôlée à intervalle régulier. En outre, il reste à déterminer ce qui doit advenir des biobanques qui ne parviennent pas à remplir cette exigence, la méthode d’anonymisation et le risque de réidentification n’ayant pas été documentés par le passé. KMU-Forum est pour cette raison d’avis qu’une réglementation dérogatoire devrait s’appliquer aux biobanques déjà existantes, d’autant plus que la LRH ne s’applique pas du tout au matériel biologique anonymisé. Et d’ajouter que les ordonnances ne doivent pas contourner ce principe. CHUV et SCTO déplorent un manque de clarté quant à la façon dont il faut décrire le risque de réidentification et demandent une mise au point. CHUV propose même de supprimer la mention du risque de réidentification subsistant, car le fait d’être tenu de suivre une méthode d’anonymisation actuelle paraît suffisant pour qu’un risque minimal soit atteint et acceptable. SWR écrit que le risque de réidentification peut varier considérablement dans le temps, selon que les données sont regroupées ou non et selon la manière dont elles le sont. Ce point devrait également être traité dans l’ordonnance. Insel trouve la documentation de la méthodologie judicieuse. SBK-ASI salue également ce point ainsi que l’indication du risque de réidentification et estime qu’il est bon de préciser que l’anonymisation ne garantit pas qu’une personne ne puisse pas être réidentifiée.