Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

anonymisiert werden darf. Weiter sei die Dokumentation eines Nicht-Widerspruchs zur Anonymisierung nicht praktikabel, so dass in der Regel weiterhin eine formale Einwilligung des Teilnehmenden eingeholt wird. Die Einwilligung zur Anonymisierung sollte über das Einwilligungsverfahren bzw. den Generalkonsent eingeholt werden können. Weiter sollen auch pseudonymisierte Daten als anonymisiert gelten können, wenn die forschende Partei keinen Zugang zum Schlüssel hat und keine Möglichkeit zur Erlangung des Schlüssels besteht. Es wird auf ein Bundesgerichtsurteil dazu verwiesen. Ausserdem wird auf unklare Verhältnisse zwischen dem DSG und dem HFG bzw. der HFV hingewiesen und der damit verbundenen Gefahr der widersprüchlichen Auslegung bspw. hinsichtlich der Bestimmbarkeit von Personen. Auch in Bezug auf die Anonymisierung von biologischem Material gebe es Probleme und offene Fragen. Dessen Anonymisierung sei gar nicht möglich, da die darin enthaltene genetische Information eine Person identifizieren könne. Eine Klarstellung sei nötig. SCTO wünscht sich eine Definition des Begriffs «Anonymisierung». SBP, Swissuniversities und UniBe MedFak halten fest, dass die Anonymisierung von Proben bei Biobanken nie oder nur selten angewendet werde, da das Material nicht ausschliesslich zu Forschungszwecken gebraucht würde, sondern auch zu diagnostischen Zwecken, wobei eine Identifikation möglich sein muss. Der Artikel sollte daher noch klarer formuliert werden. SBP merkt zudem an, dass die Anonymisierung im Falle eines Widerrufs der Einwilligung die einzige Option sei. Die FMH erwähnt, dass die Datensicherheit sowie die Datenbearbeitung gemäss den datenschutzrechtlichen Vorgaben zu gewährleisten ist. Swissuniversities stellt fest, dass es bei den zu anonymisierenden Daten nicht alleine um gesundheitsbezogene Daten geht, sondern auch bspw. um Adressangaben. CBCES, Insel, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, SwissPedReg, Swiss-Reg-NMD sowie SWR merken an, dass «unverhältnismässiger» Aufwand zu unpräzise und nicht quantifizierbar sei. Eine präzisiere Definition sei nötig.

Die Kantone BS, OW, VD und ZH sowie die Organisation Privatim stellen fest, dass in Abs. 1 von Anonymisierung durch «Vernichtung oder Veränderung» die Rede ist, in Abs. 2 jedoch nur noch die «Veränderung» erwähnt wird. Sie beantragen in Abs. 2 ebenfalls «Vernichtung» aufzuführen. Insel schreibt, dass grosse Unsicherheit darüber herrscht, ob und wie eine angemessene Anonymisierung sichergestellt werden kann, die Revision bringe hier keine Verbesserung, da die Regelungen zu vage und unpräzise seien. Es fehlten konkrete Umsetzungsrichtlinien, die in einem Anhang der Verordnung aufgenommen werden könnten. Die Kantone GE und ZH sowie die Organisationen Alpha-1, EKOS, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, KEK-ZH, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swissethics, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF und die Privatpersonengruppe 1 begrüssen es, dass die Voraussetzungen zur Anonymisierung klarer definiert werden. Die neue Definition könnte jedoch in Kürze keine Gültigkeit mehr haben, da der technische Fortschritt (u.a. Big Data) in Zukunft die Rückverfolgung von Personen extrem erleichtern würden (alle vorgenannten Vernehmlassungsteilnehmenden sowie Privatperson SM). Es sollte daher eher von «stark verschlüsselt» statt «anonymisiert» geredet werden. Aus diesem Grund ist die jetzige Definition als Übergangslösung zwar akzeptabel, sie sei aber wenig zukunftsfähig, auch wenn in der Datenschutzgesetzgebung am Begriff Anonymisierung festgehalten werde. Privatperson SM schlägt vor, den Begriff der Anonymisierung an denjenigen im Bereich des Datenschutzes anzugleichen. Er merkt ausserdem an, dass es eine graduelle Anonymisierung nicht gebe. Für Biorespect ist es wichtig, dass die Forschungsteilnehmenden darüber aufgeklärt werden, dass eine Anonymisierung nicht gewährleistet werden kann. Der Umgang mit anonymisierten Daten müsse gleich geregelt werden wie mit offenen Daten. Es wäre verständlicher und der Praxis angepasster, würde der Begriff der Anonymisierung gestrichen und klargestellt, dass es sich um eine Verschlüsselung handelt. SPN fragt, ob ein neuer Standard zur Anonymisierung (angelehnt an die GDPR) entwickelt werden soll und hat spezifische Fragen zur Umsetzung der Vorgaben, bspw. wer für die Beurteilung eines akzeptablen Re-Identifikationsrisikos verantwortlich ist.

Abs. 2

Der Kanton VD, die Organisationen CER-VD, CHUV, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SIB, SSPH+, die Privatpersonengruppe 4 sowie Privatperson SM merken an, dass Verschlüsselung und Anonymisierung oft verwechselt werden. Dem technischen Fortschritt und der Rechtsprechung in diesem Bereich müsse Rechnung getragen werden. Es soll in der Verordnung aufgeführt werden, dass die Veränderung oder Vernichtung von bestimmten Identifikatoren nicht automatisch genügt,