Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

um die Proben oder Daten zu anonymisieren (Kanton ZH sowie die Organisationen Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF, die Privatpersonengruppe 1 sowie alle vorgenannten VLT ausser SIB und Privatperson SM). Für den SWR und USB_DKF ist es unklar, was die neue Pflicht zur Anwendung einer aktuellen Anonymisierungsmethode für Daten oder Proben bedeutet, die nach einem veralteten Standard anonymisiert wurden. Hier müsse die Verordnung eine Lösung anbieten. Insel merkt an, dass dieser Absatz redundant sei, da Absatz 1 eine Anonymisierung verlange, die nur mit unverhältnismässigem Aufwand rückgängig gemacht werden kann, und eine solche Anonymisierung zwingend die Anwendung aktueller Anonymisierungsmethoden verlange. Für USB_DKF stellen sich einige Fragen zur Umsetzung, so z.B. ob eine geplante Anonymisierung die Genehmigung der EK brauche. Iph und scin regen an klarzustellen, dass mit «eindeutig kennzeichnenden Identifikationsnummern» die AHV-Nummer oder bspw. die Krankenkassennummer gemeint sei, und nicht die Patientenidentifikationsnummer, die ein Patient in einer klinischen Studie erhält.

Abs. 3

Swissuniversities merkt an, dass die Begriffe zwischen dem HFG und dem DSG nicht immer harmonisiert seien und die Begriffe des DSG präferentiell verwendet werden sollten. SCTO, SSAPM, Swissuniversities, UniBe MedFak und USB_DKF schreiben, dass die Angabe der Methodik und des Restrisikos einer Re-Identifikation einen erheblichen Mehraufwand bedeuten und nicht mit dem Ziel der «Erleichterung» von Forschungsvorgaben übereinstimmen. Swissuniversities fragt sich zudem, ob die Angabe der Methode der Anonymisierung der EK gemeldet werden muss oder was damit sonst geschehen sollte. Das KMU-Forum stellt die Frage, ob diese neuen Anforderungen auch für bestehende Biobanken gelten sollen und ob eine regelmässige Überprüfung der Anonymisierung erfolgen sollte. Ausserdem sei unklar, was mit Biobanken geschehen soll, die diese Anforderung nicht erfüllen können, da die Methode der Anonymisierung sowie das Re-Identifikationsrisiko in der Vergangenheit nicht dokumentiert wurde. Das KMU-Forum ist deshalb der Ansicht, dass eine Ausnahmeregelung für bereits bestehende Biobanken gelten sollte, insbesondere auch weil das HFG ja für anonymisiertes biologisches Material gar nicht gilt. Dieser Grundsatz dürfe durch die Verordnungen nicht umgangen werden. CHUV und SCTO schreiben, dass nicht klar sei, wie das Risiko der Re-Identifikation beschrieben werden soll und verlangen eine Klarstellung. CHUV schlägt gar eine Streichung der Angabe des Restrisikos für eine Re-Identifikation vor, da durch die Einhaltung einer aktuellen Anonymisierungsmethode das Risiko akzeptabel gering sei. Der SWR schreibt, dass sich das Re-Identifikationsrisiko mit der Zeit deutlich ändern kann, je nachdem ob und wie Daten gepoolt werden. Dies sollte in der Verordnung ebenfalls behandelt werden. Insel findet die Dokumentation der Methodik sinnvoll. SBK-ASI begrüsst dies und die Angabe des Re-Identifikationsrisikos ebenfalls und findet es gut, dass damit klar festgehalten wird, dass die Anonymisierung keine Garantie ist, dass jemand nicht re-identifiziert werden kann.

Art. 26 Verschlüsselung

SIB begrüsst die in Artikel 25 und 26 vorgesehenen Präzisierungen zu Verschlüsselung und Anonymisierung. SCTO wünscht sich eine Definition des Begriffs «Verschlüsselung». SAMW und SBP kritisieren, dass die unterschiedlichen Anforderungen an die Verschlüsselung von genetischen gegenüber nicht-genetischen Daten die Mehrfachnutzung der Daten erschweren. Eine Unterscheidung zwischen diesen Datentypen sei nicht mehr zeitgemäss und zielführend. Einerseits müsse sowieso bald nur noch von «stark verschlüsselt» statt «anonymisiert» gesprochen werden, andererseits sei bspw. die differenzierte Aufklärung über die Verwendung der verschiedenen Datentypen wenig praxistauglich. Sie machen deshalb den Vorschlag, dass genetische und nicht-genetische gesundheitsbezogene Personendaten bezüglich Voraussetzungen zur Einwilligung und Verschlüsselung gleich (nämlich gleich streng) gehandhabt werden sollen.

Abs. 1

CTU Bern und SCTO merken an, dass im VStFG anstelle «Verschlüsselung» der Begriff «Pseudonymisierung» gebraucht werde. Dieser Begriff sei aus Konsistenzgründen vorzuziehen (SCTO). Auch iph, scin und SPN würde es vorziehen, dass der Begriff übernommen werde, insbesondere weil dieser auch