Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Art. 26 Codage

SIB se félicite des précisions relatives au codage et à l’anonymisation prévues aux art. 25 et 26. SCTO souhaite une définition de la notion de « codage ». SAMW et SBP critiquent que les différentes exigences applicables au codage des données génétiques par rapport aux données non génétiques compliquent la réutilisation des données. Opérer une distinction entre ces deux types de données n’est plus ni adapté à notre époque ni pertinent. D’une part, il ne sera bientôt plus question que de « fortement codé » et plus d’« anonymisé » et, d’autre part, l’information différenciée sur l’utilisation des différents types de données n’est pas transposable en pratique. Ils suggèrent donc de réserver un traitement identique (et aussi strict) aux données personnelles liées à la santé, génétiques et non-génétiques en les soumettant aux mêmes conditions de consentement et de codage.

Al. 1

CTU Bern et SCTO notent que l’ORCS utilise le terme « pseudonymisation » plutôt que celui d’« anonymisation ». Son emploi devrait également être privilégié pour des raisons de cohérence (SCTO). Iph, scin et SPN aimeraient aussi reprendre ce terme, notamment parce qu’il est utilisé dans les autres pays européens et que « codage » peut prêter à confusion. SCTO et USB_DKF proposent par ailleurs d’utiliser l’expression « se rapportant à des personnes » comme dans la LPD. Swissuniversities indique qu’il faudrait employer les expressions « efforts disproportionnés » et « personne identifiée ou identifiable » dans le texte français. CBCES, SBK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, Swiss-Reg-NMD et SwissPedReg souhaitent une meilleure définition de ce que sont des efforts « démesurés ». SIB et SPHN notent qu’il ne faudrait pas seulement indiquer dans le rapport explicatif, mais aussi dans l’ordonnance elle-même, que des données sont réputées codées dès lors qu’il existe une clé. Selon iph et scin, ce passage est toutefois en contradiction avec l’approche d’anonymisation relative évoquée à l’art. 25 et également suivie dans la LPD : les données codées sont réputées anonymes pour les personnes n’ayant pas accès à la clé (anonymisation de fait). Ils font référence aux avantages pour la recherche, la sécurité juridique, la charge de travail des commissions d’éthique et l’utilisation des données déjà collectées, le risque pour les patients étant si faible qu’il en est négligeable puisqu’il n’existe ni intérêt ni droit à la réidentification.

SCTO et USZ demandent si la formulation retenue pour cet alinéa implique qu’il est nécessaire d’utiliser la même méthode pour les données codées que pour les données anonymisées (c’est-à-dire la réalisation d’un concept de désidentification) et ne sont pas sûrs des conséquences qui en découlent pour le codage des données d’un essai clinique. SPN se demande également si les exigences relatives aux efforts nécessaires à la réidentification sont les mêmes pour le codage que pour l’anonymisation. À l’étranger, des ensembles de données qualifiés d’« anonymes » seraient considérés comme « codés » en vertu de la définition proposée dans cet alinéa. Se pose alors la question de savoir si la recherche menée en Suisse au moyen de ces ensembles de données entrerait toujours dans le champ d’application de la LRH et quelles exigences il faudrait remplir pour que ces ensembles de données soient qualifiés d’« anonymes ». De plus, SPN écrit que les données de recherche codées ne pourraient en aucun cas être considérées comme anonymisées, seules les données collectées anonymement le sont vraiment. Il se demande pourquoi on ne le communique pas clairement et on ne définit pas une possibilité de désidentification des données et des échantillons par la destruction de la clé après le délai légal de conservation.

GE, VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ et le groupe de particuliers 4 indiquent que la formulation proposée revient à établir une égalité de traitement entre les données anonymisées et les données codées, dès lors que les chercheurs ne disposent pas de la clé. Cette définition n’offre néanmoins aucune protection contre la réidentification dans les cas où les chercheurs n’ont pas le code, mais ont accès aux données source. C’est pour cette raison que EKOS, KEK-ZH et Swissethics trouvent également que la conservation de la clé par un tiers ne fait sens que pour les données rétrospectives tout au plus. Ils exhortent donc tous à compléter l’al. 1 en précisant que l’accès aux données source dans le cas de données codées doit lui-même n’être possible qu’au prix d’efforts démesurés. Alpha-1, CHUV, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF et le groupe de particuliers 1 font la même proposition. FMH pose également des questions similaires sur les données source.