Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Al. 2

USZ écrit que de manière générale, des chercheurs qui réutiliseraient des données non codées s’empresseraient de les coder et que, par conséquent, l’exigence visée à l’al. 2 selon laquelle la clé devrait être conservée par une personne tierce n’est pas pertinente, raison pour laquelle cet alinéa doit être supprimé.

GE, VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ et le groupe de particuliers 4 remarquent que l’al. 2 pourrait être supprimé si un codage selon une méthode actuelle était exigé à la place. Ils suggèrent donc de reprendre par analogie les al. 2 et 3 de l’art. 25, à l’instar de Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SBP, SELMAS, SHG, SHG-weg, SIB, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF et du groupe de particuliers 1. CHUV propose également d’intégrer les al. 2 et 3 de l’art. 25, mais souhaiterait conserver l’al. 2 en vigueur pour en faire le nouvel al. 4 en précisant qu’il s’agit de la conservation du code après la fin du projet de recherche.

Art. 27 Conditions de décodage

GE, EKOS, KEK-ZH et Swissethics trouvent cet article problématique dans la mesure où il limite drastiquement les possibilités de décodage et ne permet plus, par exemple, de corriger des données manifestement erronées concernant des patients. Ils exigent donc sa suppression. VD, CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ et le groupe de particuliers 4 demandent également la suppression de cet article au motif cependant qu’il perd de sa pertinence dans la mesure où une anonymisation ou un codage conformes à l’état actuel de la technique sont désormais exigés aux art. 25 et 26 ORH. La question de la conservation de la clé en vue du décodage est par ailleurs régie par des standards reconnus au niveau national et international. BE s’associe dans l’ensemble à l’avis de Swissethics tout en demandant, non pas une suppression de l’article, mais une réglementation plus souple tenant compte de l’évolution de la situation. SIB et SPHN demandent également une adaptation de cet article, de sorte que le décodage soit toujours autorisé lorsqu’il est dans l’intérêt du patient. Il doit notamment être possible de clarifier grâce au décodage si d’autres données liées à la santé ou si du matériel biologique supplémentaire sont disponibles pour un patient donné.

Art. 28 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques pour un projet de recherche sous une forme non codée

CHUV renvoie à son avis sur l’art. 9 ORH en faveur de l’élargissement de la forme orale aux personnes mineures ou incapables de discernement ou à leurs représentants légaux. SCTO et USZ se réfèrent à leurs avis concernant l’art. 8b ORH et se demandent si les dispositions de l’al. 4 pourraient avoir des conséquences sur le consentement général. Ils font également part du fait que les participants souhaitent rarement une copie du consentement général tel qu’il existe aujourd’hui et que cela ne correspond donc pas à un besoin. Enfin ils demandent que soit mentionné aux al. 3 et 4 leur objet respectif.

Art. 29 Consentement éclairé pour la réutilisation de matériel biologique et de données personnelles génétiques à des fins de recherche sous une forme codée

SCTO et USZ renvoient à leurs avis concernant l’art. 28 ORH.

Al. 1, let. e

Insel et SBK approuvent explicitement la nouvelle réglementation. Insel relève par ailleurs que cette disposition est déjà réalisée avec le consentement général. Biorespect exige que, pour des raisons de transparence et aux fins de garantie de la protection des personnes concernées, la forme écrite soit impérativement prévue pour le consentement. L’information aussi doit être documentée, ce qui implique que la personne concernée doit également être informée par écrit. CHUV et SCTO notent que la formulation « obtenus lors de consultations supplémentaires » prête à confusion. Ils demandent un éclaircissement à ce sujet pour prendre en compte la collecte de données cliniques et/ou le prélèvement d’échantillons lors de séjours hospitaliers ultérieurs. ISPM BE, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD,