Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

in anderen europäischen Ländern gebraucht werde und «Verschlüsselung» missverständlich sein könne. SCTO und USB_DKF schlagen zudem vor, den Begriff «Personenbezug» wie im DSG zu übernehmen. Swissuniversities merkt an, dass im französischen Text die Begriffe «efforts disproportionnés» sowie «personne identifée ou identifiable» zu gebrauchen seien. CBCES, SBK, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, Swiss-Reg-NMD sowie SwissPedReg fordern eine bessere Definition von «unverhältnismässigem» Aufwand. SIB und SPHN merken an, dass nicht nur im erläuternden Bericht, sondern auch in der Verordnung erwähnt werden sollte, dass Daten als verschlüsselt gelten, solange ein Schlüssel existiert. Für iph und scin steht dieser Passus jedoch im Widerspruch zum relativen Anonymisierungsansatz, der im Artikel 25 HFV erwähnt und auch im DSG verfolgt werde: verschlüsselte Daten sollen für Personen ohne Zugang zum Schlüssel als anonym gelten (faktische Anonymisierung). Es wird auf Vorteile hinsichtlich Forschung, Rechtssicherheit, Aufwand der Ethikkommissionen sowie die Nutzung von bereits erhobenen Daten verwiesen, das Risiko für die Patientinnen und Patienten sei dabei vernachlässigbar klein, da weder ein Interesse noch ein Recht auf Re-Identifizierung bestehe.

SCTO und USZ fragen, ob durch die gewählte Formulierung dieses Absatzes impliziert werden soll, dass für verschlüsselte Daten das gleiche methodische Vorgehen nötig sei wie für anonymisierte Daten (d.h. Umsetzung eines De-Identifzierungskonzeptes) und sind sich nicht sicher, was die entsprechenden Konsequenzen für die Verschlüsselung von Daten in klinischen Versuchen sind. Auch SPN fragt sich, ob die Anforderungen betr. Aufwand für die Re-Identifizierung bei der Verschlüsselung dieselben sind wie bei der Anonymisierung. Im Ausland als «anonym» qualifizierte Datensätze würden gemäss der Definition in diesem Absatz als «verschlüsselt» gelten und es stelle sich dann die Frage, ob Forschung mit solchen Datensätzen in der Schweiz immer unter das HFG fallen würde resp. was die Anforderungen dafür seien, dass solche Datensätze als anonym zu klassifizieren sind. Sie schreiben weiter, dass verschlüsselte Forschungsdaten nie als anonymisiert betrachtet werden könnten, sondern nur bereits anonym erhobene Daten. Sie fragen sich, wieso dies dann nicht klar kommuniziert wird und wieso nicht eine Möglichkeit zu De-Identifikation von Daten und Proben unter Zerstörung des Schlüssels nach der gesetzlichen Aufbewahrungszeit definiert wird.

Die Kantone GE und VD, die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ sowie die Privatpersonengruppe 4 schreiben, dass die vorgeschlagene Formulierung zur Gleichstellung von anonymisierten resp. verschlüsselten Daten führt, sofern die Forschenden nicht über den Schlüssel verfügen. Die Definition biete aber keinen Schutz vor Re-Identifizierung in Fällen, wo die Forschenden zwar nicht über den Schlüssel verfügen, aber Zugriff auf die Quelldaten haben. Auch für EKOS, KEK-ZH und Swissethics macht aus diesem Grund die Aufbewahrung des Schlüssels bei einer Drittperson höchstens bei retrospektiven Daten Sinn. Sie alle regen deshalb eine Ergänzung von Absatz 1 an, dass für verschlüsselte Daten auch der Zugang zu den Quelldaten nur noch mit unverhältnismässigem Aufwand möglich sein dürfe. Alpha-1, CHUV, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SELMAS, SHG, SHG-weg, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF sowie die Privatpersonengruppe 1 haben den gleichen Vorschlag. Auch für die FMH stellen sich betreffend Quelldaten ähnliche Fragen.

Abs. 2

USZ schreibt, dass Forschende bei der Weiterverwendung von unverschlüsselten Daten diese in der Regel so schnell wie möglich verschlüsseln würden, aus diesem Grund die Anforderung in Absatz 2 nach einer Aufbewahrung des Schlüssels bei einer unbeteiligten Drittperson keinen Sinn machen würde und der Absatz deshalb zu streichen sei.

Die Kantone GE und VD, die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+, sowie die Privatpersonengruppe 4 merken an, dass Absatz 2 gestrichen werden könne, wenn stattdessen ebenfalls eine Verschlüsselung gemäss aktueller Methode verlangt werde. Sie regen deshalb an, die Absätze 2 und 3 von Artikel 25 sinngemäss zu übernehmen, wie auch Alpha-1, Fabrysuisse, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, Lupus Suisse, MaRaVal, ProRaris, Retina Suisse, SBP, SELMAS, SHG, SHG-weg, SIB, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePa_UF sowie die Privatpersonengruppe 1. CHUV schlägt ebenfalls vor, die Absätze 2 und 3 des Artikels 25 zu übernehmen, würde aber den geltenden Absatz 2 als neuen Absatz 4 beibehalten und ergänzen, dass es um die Aufbewahrung des Schlüssels nach Abschluss des Forschungsprojektes geht.