Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation concernant la révision partielle des ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain

Swiss-Reg-NMD, SwissPedReg et SRSK trouvent cette règle imprécise, ne sachant pas si elle se réfère uniquement aux résultats directs des analyses géniques, et soulignent que c’est tout aussi peu clair dans la LAGH. Ils proposent la modification suivante : « la réutilisation de données personnelles génétiques (successions de nucléotides) ou de matériel biologique ». Iph et scin notent que cette règle devrait être couverte par le consentement général.

Al. 2

Swissuniversities trouve la nouvelle règle salutaire à condition de préciser qui doit consulter les lignes directrices.

Art. 30 Information sur l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche

Iph et scin notent que cette nouvelle réglementation devrait être couverte par le consentement général. SIB et SPHN attirent l’attention sur le fait que le consentement général dans sa forme actuelle n’opère pas de distinction explicite entre les données génétiques et les données non-génétiques. Ils demandent en outre si l’anonymisation envisagée des données génétiques et des échantillons biologiques est encore adaptée à notre époque.

Art. 31 Consentement éclairé pour la réutilisation de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme non codée

Al. 1, let. f

SBK approuve explicitement la nouvelle règlementation. Biorespect, CHUV, UniBe MedFak et SCTO renvoient à leurs avis concernant l’art. 29 ORH.

Art. 32 Information sur la réutilisation envisagée de données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche sous une forme codée

SPHN et SIB se demandent si l’art. 32 en vigueur est de ce fait supprimé et remplacé par le nouvel art. 32a.

Art. 32a Consentement pour la réutilisation à des fins de recherche

Biorespect et Insel demandent la suppression de l’article dans son intégralité. Les arguments de Insel concernent avant tout le surcroît de travail qui en découle. Plusieurs participants à la consultation mentionnent une proposition alternative qui prend la forme d’un consentement dynamique (IDS NE, KSA, SSPH+ et Insel). Il est également fait état de la charge administrative supplémentaire et des difficultés de mise en œuvre (VFP APSI, Swissuniversities, UniBe MedFak et Zoé4life). GE, ZH, EKOS, IDS NE, iph, KEK-ZH, scin et Swissethics évoquent l’introduction possible du dossier électronique du patient (DEP) dans toute la Suisse avec un consentement général intégré comme un moyen de concrétiser le consentement général. Les VERT-E-S et UDC sont favorables au nouvel article, mais demandent des conditions plus strictes pour encadrer le consentement. UDC estime qu’une simple mention du droit à la révocation au moins tous les deux ans ne peut être considérée comme suffisante que si les participants peuvent délibérément choisir entre un consentement général et un autre modèle. SBK-ASI salue également le nouvel article tout en ayant encore certaines questions de compréhension.

Al. 1

Alpha-1, CER-VD, CHUV, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, Fabrysuisse, FRC, Galaktosämie Schweiz, HOPOS, IDS NE, iph, Lupus Suisse, MaRaVal, RHNe, ProRaris, Retina Suisse, scin, SELMAS, SHG, SHG-weg, SSPH+, SVAI, Swiss HePa_BC, Swiss HePA_UF et les groupes de particuliers 1 et 4 souhaitent préciser dans cet alinéa qu’il s’agit d’un consentement général. EKOS et Swissethics estiment qu’il convient de préciser que c’est un consentement général à des fins de recherche, iph et scin ajoutant par ailleurs qu’il concerne les données tant rétrospectives que prospectives. FMH et SGMG attirent l’attention sur le fait que le consentement à une utilisation à long terme de données à des fins de recherche devrait comprendre l’information sur les possibles implications en lien avec la santé, qui ne sont pas prévisibles au moment du consentement. Un