Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrechts zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen

Art. 27 Voraussetzungen für die Entschlüsselung

Der Kanton GE sowie die Organisationen EKOS, KEK-ZH und Swissethics beurteilen diesen Artikel als problematisch, da er die Fälle, in denen entschlüsselt werden darf, drastisch einschränkt und so insbesondere offensichtlich falsche Daten über Patientinnen und Patienten nicht korrigiert werden könnten. Sie fordern daher die Löschung des Artikels. Der Kanton VD, die Organisationen CER-VD, CHUV-DP, CHUV-SCV, Degrowth, FRC, IDS NE, RHNe, SSPH+ und die Privatpersonengruppe 4 fordern ebenfalls eine Streichung des Artikels, begründen dies aber damit, dass der Artikel seine Bedeutung verliere, wenn in den Artikeln 25 und 26 HFV neu eine dem Stand der Technik entsprechende Anonymisierung resp. Verschlüsselung verlangt werde. Die Frage der Aufbewahrung des Schlüssels zur Entschlüsselung sei zudem in den national und international anerkannten Standards geregelt. Der Kanton BE schliesst sich dem Votum von Swissethics grundsätzlich an, fordert aber statt einer Streichung des Artikels eine flexiblere Regelung unter Berücksichtigung der neuen Gegebenheiten. SIB und SPHN fordern ebenfalls eine Anpassung des Artikels, so dass immer dann entschlüsselt werden darf, wenn das im Interesse des Patienten oder der Patientin ist. Insbesondere soll möglich sein, durch die Entschlüsselung die Verfügbarkeit zusätzlicher gesundheitsbezogener Daten oder biologischen Materials einer bestimmten Patientin und Patienten abklären zu können.

Art. 28 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und geneti-

scher Personendaten für ein Forschungsprojekt in unverschlüsselter Form

CHUV verweist auf seine Stellungnahme zu Art. 9 HFV für die Ausweitung der mündlichen Form auf unmündige und urteilsunfähige Personen bzw. deren gesetzliche Vertreter. SCTO und USZ verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Art. 8b HFV, und fragen, ob sich aus den Bestimmungen in Abs. 4 Konsequenzen für den Generalkonsent ergeben. Zudem legen sie dar, dass Teilnehmende selten eine Kopie des heute bestehenden Generalkonsents wollen und dies daher gar keinem Patientenbedürfnis entspreche. Schliesslich fordern sie, in den Absätzen 3 und 4 den jeweiligen Gegenstand des Artikels zu erwähnen.

Art. 29 Aufklärung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und geneti-

scher Personendaten zu Forschungszwecken in verschlüsselter Form

SCTO und USZ verweisen auf ihre Stellungnahmen zu Art 28 HFV.

Abs. 1 Bst. e

Insel und SBK begrüssen ausdrücklich die neue Regelung. Insel weist zudem darauf hin, dass dies mit dem Generalkonsent bereits so umgesetzt ist. Biorespect verlangt aus Transparenzgründen und zur Wahrung des Schutzes der betroffenen Personen die Schriftform der Einwilligung zwingend vorzusehen. Auch die Aufklärung soll dokumentiert werden und daher soll die betroffene Person auch schriftlich aufgeklärt werden. CHUV und SCTO merken an, dass im Französischen die Formulierung «consultation supplémentaires» verwirrend sei. Sie verlangen eine Klärung dazu, um die Erhebung von klinischen Daten und/oder Proben bei künftigen Krankenhausaufenthalten zu berücksichtigen. ISPM BE, Swiss-CP-Reg, Swiss-Ped-IBrainD, Swiss-Reg-NMD, SwissPedReg, SRSK finden es unklar, ob sich die Regelung nur auf direkte Resultate der Genanalysen beziehen und merken an, dass dies auch im GUMG nicht klarer geregelt ist. Sie machen folgenden Änderungsvorschlag: «Weiterverwendung von genetischen Personendaten (Abfolgen von Nukleotiden) oder biologischem Material.» Iph und scin merken an, dass die Regelung über den Generalkonsent abgedeckt sein sollte.

Abs. 2

Swissuniversities findet die neue Regelung begrüssenswert, wenn klargestellt würde, wer die Leitlinien einsehen sollte.