Erläuternder Bericht

Informationstechnologie (IT) ist die Bezeichnung offen gewählt. Ziel der Ergänzung ist es, Aspekte der IT-Sicherheit und des technischen Datenschutzes gezielt beurteilen zu können.

Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat

Absatz 1 Buchstabe a bestimmt die Zusammensetzung der wissenschaftlichen Sekretariate nach Fachdisziplinen. Um den Ethikkommissionen zukünftig mehr Freiheit bei der Auswahl der Mitarbeitenden zu eröffnen, werden die bisher genannten spezifischen Wissenschaftsdisziplinen gestrichen. Insbesondere soll damit die Möglichkeit geschaffen werden, Personen der Geistes- und Sozialwissenschaften, aber auch technischer Fachbereiche anzustellen. Auch mit dieser grösseren Freiheit für die Ethikkommissionen bleiben die beruflichen Qualifikationen für die Mitgliedschaft im wissenschaftlichen Sekretariat hoch, da die Bedingungen in den Buchstaben b bis d kumulativ gelten.

Art. 6 Vereinfachtes Verfahren

Artikel 6 definiert, unter welchen Umständen Forschungsgesuche im vereinfachten Verfahren, d.h. in einer Besetzung von drei Mitgliedern anstatt im ordentlichen Verfahren beurteilt werden können.

Absatz 1 Buchstabe b^bis: Neu sollen Gesuche der Forschung mit bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten (Weiterverwendung) nicht mehr wie bis anhin generell im Präsidialverfahren, sondern differenziert beurteilt werden. So sollen neu Projekte der Weiterverwendung nach den Artikeln 32 und 33 HFG, die mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden sind, im vereinfachten statt im präsidialen Verfahren geprüft werden. Projekte, die nicht mit solcherart besonderen Fragen verbunden sind, verbleiben damit im Präsidialverfahren. Damit wird der gewachsenen Bedeutung und der zunehmenden technischen, rechtlichen und ethischen Komplexität dieser Forschung Rechnung getragen und eine Angleichung an die bereits bestehende Vollzugspraxis einiger Ethikkommissionen erzielt. Darüber hinaus soll sichergestellt werden, dass die neu in die Kommission aufzunehmende Fachperson des Bereichs «Informationstechnologie im Gesundheitsbereich» bei datenschutzrechtlich oder technisch anspruchsvollen Gesuchen ins Dreiergremium einbezogen werden kann.

Artikel 6 Absatz 2 wurde um eine Regelung ergänzt, die sich an die Vorgabe in Artikel 5 über das ordentliche Verfahren anlehnt. In Artikel 5 Abs. 1 OV-HFG wird nämlich festgehalten, dass die Zusammensetzung der Ethikkommission für das ordentliche Verfahren «eine kompetente und interdisziplinäre Beurteilung des Gesuchs gewährleisten» muss; dies bedeutet, dass die sieben Mitglieder, die für die Beurteilung des Gesuchs ausgewählt werden, über die für das Gesuch relevanten und ergänzenden Fachkompetenzen verfügen müssen. Dies muss konsequenterweise auch für die Wahl der Mitglieder im vereinfachten Verfahren gelten.

Art. 7 Präsidialentscheid

Entsprechend der Anpassung in Artikel 6 wird in Absatz 1 Buchstabe a spezifiziert, dass Weiterverwendungsprojekte nach den Artikeln 32 und 33 HFG, die nicht mit besonderen Fragen in ethischer, rechtlicher oder wissenschaftlicher Hinsicht verbunden sind, wie bis anhin im Präsidialverfahren entschieden werden können.

2. Kapitel Koordination und Information

Im Zuge der Anpassungen in den folgenden Artikeln wird die Kapitelüberschrift neu in «Koordination und Information» geändert.

Sodann werden die bisherigen Koordinationsaufgaben entflochten und präzisiert. Zu diesem Zweck werden sie redaktionell neu auf zwei separate Artikel 10 «Aufgaben des Bundesamtes für Gesundheit und der Koordinationsstelle» und 10a «Übertragung von Koordinationsaufgaben auf die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen» aufgeteilt. Ziel der Anpassung ist, die Koordination der Prüfbehörden zu verbessern, indem die Aufgabenteilung präzisiert wird. Damit soll die Effizienz gesteigert werden. Letztlich dienen die Anpassungen somit der allgemeinen Optimierung des