Rapporto esplicativo

Art. 96 Responsabilità

Il servizio controlli postdonazione cellule staminali del sangue è titolare del trattamento dei dati del per- tinente registro secondo la LPD e svolge i relativi compiti. Vanno per esempio indirizzate a tale servizio le domande per far valere diritti in virtù della LPD.

Art. 97 Cancellazione dei dati

Il presente articolo, nuovo, attua l’articolo 6 capoverso 4 LPD, secondo cui i dati non più necessari de- vono essere distrutti o anonimizzati. L’obbligo di conservazione per 30 anni è sufficiente per i dati del registro controlli postdonazione cellule staminali del sangue e corrisponde anche alle raccomandazioni internazionali della WMDA. Trascorso tale periodo, i dati possono essere cancellati.

Sezione 11: Comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità

Art. 98 Domanda

Negli ultimi anni la comunità scientifica ha manifestato sempre più la necessità di poter utilizzare i dati personali sanitari raccolti nel contesto dei trapianti per scopi di ricerca e garanzia della qualità. Con gli articoli 59a e 59b revLTx è stata dunque creata la base legale per poter comunicare i dati provenienti dalle varie banche a scopi di ricerca e garanzia della qualità.

Capoverso 1: la domanda di comunicazione di dati deve essere indirizzata al servizio competente ripor- tato nell’articolo 59a capoverso 1 revLTx. Si tratta del servizio cui incombono interamente o almeno in parte i compiti del titolare del trattamento dei dati secondo la LPD.

Capoverso 2: possono tuttora essere comunicati solo i dati tratti dal corrispondente registro che sono assolutamente indispensabili a un dato progetto di ricerca o di garanzia della qualità. Nella domanda occorre pertanto motivare perché i dati in questione servano al progetto di ricerca o di garanzia della qualità concreto. È possibile così assicurare che i dati non vengano prelevati dai registri a fini di acca- parramento. Inoltre, la domanda deve specificare chi avrà accesso ai dati, come saranno protetti e dopo quanto tempo verranno distrutti.

Capoverso 3: il servizio responsabile può anche porre degli oneri al trattamento dei dati o concludere un apposito accordo con il richiedente, in particolare se ciò risulta opportuno per proteggere la personalità dei soggetti interessati specie laddove i dati non siano comunicati in forma anonimizzata.

Art. 99 Comunicazione di dati non anonimizzati

Capoverso 1: ai progetti di ricerca secondo la legge del 30 settembre 2011³⁰ sulla ricerca umana (LRUm) svolti con dati non anonimizzati si applicano le norme della LRUm. Ai sensi di queste ultime, la comuni- cazione di dati a scopo di ricerca è possibile, a seconda della fattispecie, o con il consenso delle persone interessate o con un’autorizzazione della commissione d’etica competente. Affinché si possano comu- nicare i dati in forma non anonimizzata dai relativi registri, l’autorizzazione della commissione d’etica competente deve specificare in particolare i dati desiderati e il servizio autorizzato alla comunicazione.

Capoverso 2: per gli altri scopi di ricerca, il richiedente deve allegare alla domanda di comunicazione di dati non anonimizzati il consenso delle persone interessate o dimostrare che gli risulta impossibile o sproporzionalmente difficile ottenere tale consenso. Inoltre, non è necessario documentare l’eventuale rifiuto. Infine, il richiedente deve dimostrare anche che l’interesse della ricerca o della garanzia della qualità prevale su quello della persona interessata a decidere in merito alla comunicazione dei propri dati.

Per la distinzione tra ricerca soggetta ad autorizzazione secondo la LRUm e garanzia di qualità si ri- manda alle linee guida «Controllo della qualità o ricerca soggetta ad autorizzazione?» di Swissethics³¹.