Rapporto esplicativo

Capitolo 4: Autorizzazioni e notifiche

Sezione 1: Condizioni e obblighi di autorizzazione

Art. 100 Condizioni di autorizzazione generali

Nel presente articolo sono riunite le condizioni di autorizzazione generali, finora contenute nei vigenti articoli 16–18 e 34, applicabili a tutte le autorizzazioni. I requisiti relativi al responsabile tecnico delle autorizzazioni potranno essere ulteriormente precisati in apposite guide dell’UFSP e di Swissmedic.

Art. 101 Condizioni di autorizzazione specifiche

Oltre alle condizioni di cui all’articolo 100, per le diverse autorizzazioni devono essere soddisfatte anche altre condizioni specifiche.

Il capoverso 1 riprende le vigenti condizioni per il trapianto di organi di cui all’articolo 16 lettere b e c.

Capoverso 2: secondo l’articolo 25 revLTx, anche la conservazione di organi è adesso soggetta all’ob- bligo di autorizzazione, alle stesse condizioni previste per tessuti e cellule. Secondo l’articolo 25 capo- verso 3 lettera c revLTx, le autorizzazioni per la conservazione, l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti e cellule sono rilasciate soltanto se si dimostra il rispetto dei requisiti di qualità del prelievo. Questi aspetti devono essere opportunamente illustrati nelle descrizioni dei processi e delle responsabilità o nei contratti con gli istituti di prelievo o le banche di tessuti fornitrici, facendo per esempio riferimento a una guida dell’UFSP o una raccomandazione dell’EDQM su organi o su tessuti e cellule. Nella collaborazione con banche di tessuti estere è importante assicurarsi che soprattutto il consenso al prelievo sia stato ottenuto e documentato correttamente.

Il capoverso 3 corrisponde in larga parte al vigente articolo 37 capoverso 5. Ora, conformemente all’ar- ticolo 38 revLTx, anche la derivazione di cellule staminali da embrioni soprannumerari è soggetta all’ob- bligo di autorizzazione, cui si applicano le stesse condizioni che per il trapianto.

Negli articoli 38a e 38b revLTx è stato introdotto l’obbligo di autorizzazione per la conservazione come pure per l’importazione e l’esportazione di embrioni soprannumerari destinati alla derivazione di cellule staminali a scopo di trapianto. I requisiti per il rilascio dell’autorizzazione sono già stabiliti nella legge (art. 38a cpv. 2 e 38b cpv. 2 e 3 revLTx) e corrispondono al livello di protezione della LCel. Le autoriz- zazioni relative agli embrioni soprannumerari e a tessuti e cellule embrionali e fetali sono autorizzazioni singole. Ogni singola derivazione di cellule staminali, importazione, esportazione, conservazione o tra- pianto di tessuti o cellule embrionali o fetali necessita di un’autorizzazione.

Art. 102 Obbligo di autorizzazione per il trapianto allogenico delle isole di Langerhans

Analogamente agli organi, le isole di Langerhans destinate a trapianti allogenici sono attribuite secondo gli articoli 16–23 LTx e conformemente all’OAttO, nella quale sono comunque parificate agli organi. I centri che trapiantano le isole di Langerhans devono avere gli stessi diritti e doveri dei centri di trapianto di organi. Per questo motivo, l’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 27 LTx si applica ora anche al trapianto allogenico delle isole di Langerhans. Tali centri devono essere qualificati come centri di tra- pianto secondo l’articolo 28 revLTx. Il nuovo obbligo di autorizzazione riguarda attualmente da uno a due centri (già titolari di un’autorizzazione per il trapianto di pancreas).

Art. 103 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione per la conservazione

Spesso gli organi, i tessuti e le cellule non sono trapiantati nella stessa struttura in cui sono prelevati o conservati. L’istituzione che deve effettuare il trapianto ordina quindi i tessuti e le cellule a una banca di tessuti o a un ospedale che effettua il prelievo. Talora gli organi sono temporaneamente conservati per diverse ore in una macchina di perfusione.

La conservazione temporanea prima del trapianto non è soggetta ad autorizzazione se sono adempiute le seguenti condizioni: i tessuti o le cellule sono destinati a un trapianto già programmato e non sono conservati per oltre 72 ore. Gli organi sono attribuiti già prima della conservazione temporanea, che deve avvenire in condizioni controllate, per esempio in un contenitore apposito per il trasporto a temperatura controllata o in una macchina di perfusione per organi.