Rapporto esplicativo

Art. 109 Revoca e sospensione

L’articolo corrisponde in larga misura al vigente articolo 42. Anche Swissmedic, che l’ordinanza riveduta designa come un’autorità preposta al rilascio di autorizzazioni, può revocarle o sospenderle.

Le lettere a e c rimangono invariate.

Lettera b: un’autorizzazione può ora essere revocata se il titolare dell’autorizzazione non ottempera agli oneri.

Art. 110 Elenco dei titolari di un’autorizzazione e informazioni sulle autorizzazioni

L’articolo, sottoposto a modifiche redazionali, corrisponde in larga misura al vigente articolo 43.

L’UFSP e Swissmedic pubblicano il rispettivo elenco dei titolari di un’autorizzazione e aggiornano le informazioni concernenti le decisioni entro 30 giorni dal loro passaggio in giudicato.

Sezione 3: Obblighi del titolare di un’autorizzazione

Art. 111 Obblighi dei centri di trapianto

L’articolo corrisponde in larga misura al vigente articolo 20. Secondo l’articolo 28 capoverso 2 revLTx, i centri di trapianto sono tenuti a registrare, analizzare e pubblicare regolarmente i risultati dei trapianti in base a criteri uniformi. L’applicazione di criteri uniformi per le registrazioni e le valutazioni rende i risultati misurabili e confrontabili e crea trasparenza in merito alla qualità dei trapianti. Per svolgere questo com- pito, i centri hanno designato un servizio centralizzato («Swiss Transplant Cohort Study», STCS).³⁵ Il capoverso 1 corrisponde al vigente capoverso 1.

Capoverso 2: le lettere a–d rimangono invariate. Esempi di importanti conoscenze acquisite sugli effetti, come quelli collaterali, della terapia immunosoppressiva sono il rigetto, le infezioni e i tumori.

Le lettere e e f corrispondono alle vigenti lettere d^bise d^ter.

La lettera g, sottoposta a modifiche redazionali, corrisponde alla vigente lettera e.

Capoverso 3: i dati rilevati nell’ambito di studi nazionali e internazionali nonché le relative valutazioni non devono più essere forniti ogni anno (vigente art. 20 cpv. 2 lett. f), ma solo su richiesta dell’UFSP (lett. a). L’UFSP (non più il DFI secondo l’art. 20 cpv. 3 lett. b) può richiedere anche altri dati necessari per valu- tare la qualità dei trapianti (lett. b).

Il contenuto del capoverso 4 resta invariato.

Il capoverso 5 corrisponde al vigente capoverso 3 lettera a.

Art. 112 Conservazione di campioni biologici

Già secondo la normativa vigente le istituzioni titolari di un’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule devono conservare campioni biologici dei donatori (vigente art. 21). Sulla base dell’articolo 35 capoverso 3 revLTx, ora anche i centri di trapianto conservano questi campioni in quantità sufficiente affinché possano essere sottoposti a test fino a due anni dopo il trapianto.

Art. 113 Importazione ed esportazione di organi, tessuti e cellule

L’articolo corrisponde al vigente articolo 22 capoverso 1. Gli organi, i tessuti e le cellule possono essere importati da servizi esteri o esportati verso servizi esteri soltanto se nel loro Paese questi sono autorizzati al loro impiego. Ciò garantisce che la provenienza dei prodotti sia nota. Il vigente articolo 22 capoverso 2 è integrato nell’articolo 115.

Art. 114 Banche private di tessuti e cellule

La disposizione è nuova e concerne in primo luogo le banche del sangue del cordone ombelicale, che stipulano contratti di diritto privato con i futuri genitori per la conservazione di cellule staminali del sangue