Rapporto esplicativo

Capoverso 2: modifiche sostanziali relative ad attività soggette ad autorizzazione devono essere notifi- cate all’autorità competente, come nel caso del cambiamento del responsabile tecnico, delle banche fornitrici, dell’ubicazione o dei locali. La notifica è trasmessa tramite il sistema ARTx.

Il capoverso 3 corrisponde al vigente articolo 38 capoverso 1. Il vigente articolo 38 capoverso 2 viene eliminato. Incombe ora a Swissmedic autorizzare le sperimentazioni cliniche nell’ambito dei trapianti. Il coordinamento tra Swissmedic e la commissione d’etica è disciplinato nell’articolo 50 capoverso 2 dell’avamprogetto posto in consultazione dell’ordinanza del 20 settembre 2013³² sulle sperimentazioni cliniche (AP-OSRUm).

Il vigente capoverso 3 viene eliminato poiché è abolito l’obbligo di autorizzazione secondo l’articolo 19 per l’impiego di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati. Conformemente alla definizione (cfr. art. 2 lett. b) si tratta sempre di espianti standardizzati, che ai sensi della LATer necessitano di un’omo- logazione. L’impiego di questi prodotti è disciplinato nella LATer (cfr. art. 2a cpv. 2 revLTx). Sinora non sono state ancora rilasciate autorizzazioni secondo l’articolo 19.

Viene abolito anche il vigente articolo 39 sulla procedura di consultazione. La procedura di consultazione per l’omologazione di espianti standardizzati di organi, tessuti e cellule geneticamente modificati è disci- plinata, sulla base dell’articolo 2a capoverso 2 lettera a revLTx, nella legislazione in materia di agenti terapeutici nell’ambito dell’omologazione (art. 9 cpv. 1 dell’ordinanza del 21 settembre 2018³³ sui medi- camenti [OM] e art. 41 cpv. 1 dell’ordinanza del 10 settembre 2008³⁴ sull’emissione deliberata nell’am- biente [OEDA]).

Art. 107 Ispezione per le autorizzazioni

I capoversi 1 e 3 corrispondono al vigente articolo 40 capoverso 1. Mediante un’ispezione viene verifi- cato in via preliminare se sono adempiute le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione. Le ispezioni sono svolte sulla base dei rischi, secondo una prassi già attuata da alcuni anni e ormai consolidata. L’onere per i soggetti di diritto continuerà a essere il più possibile contenuto. In caso di modifica di un’au- torizzazione si verifica la necessità di un’ispezione che, in molti casi, non occorre. Se, per esempio, cambia il responsabile tecnico, l’autorizzazione può essere di norma modificata senza ispezione preli- minare dopo aver verificato la documentazione presentata al riguardo. Se un’istituzione necessita di un’autorizzazione per diverse attività, viene effettuata un’unica ispezione generale. Se un’istituzione ne- cessita di un’autorizzazione per una nuova attività, per esempio la conservazione per il trapianto auto- logo, vengono tenuti in considerazione i risultati dell’ultima ispezione, per esempio sulla conservazione per il trapianto allogenico, il che potrebbe consentire di rinunciare a una nuova ispezione.

Capoverso 2: le autorizzazioni hanno ora validità illimitata (cfr. art. 108), tuttavia anche in futuro si pro- cederà a verificare con ispezioni periodiche se le condizioni di autorizzazione sono tuttora adempiute. In caso contrario, l’autorizzazione può essere revocata.

Art. 108 Estensione materiale e temporale dell’autorizzazione

L’articolo sostituisce il vigente articolo 41.

Il capoverso 1 rimane invariato.

Capoverso 2: la validità dell’autorizzazione non è più di soli 5 anni, ma è illimitata. Ciò consente di ridurre l’onere amministrativo. Mediante ispezioni basate sui rischi si verifica periodicamente se le condizioni di autorizzazione sono tuttora adempiute (cfr. art. 107 cpv. 2). In caso contrario, l’autorizzazione è revo- cata.

Capoverso 3: la cessazione dell’attività soggetta ad autorizzazione deve essere comunicata senza in- dugio all’autorità competente affinché possa revocarla.

32 RS 810.305

33 RS 812.212.21