Rapporto esplicativo

Già oggi la conservazione di tessuti e cellule fino a 36 ore non è soggetta ad autorizzazione se l’espianto da conservare temporaneamente viene poi fornito a un ospedale per un determinato paziente. In tali casi il trapianto è generalmente effettuato in questo arco temporale. L’estensione a un massimo di 72 ore intende consentire anche la conservazione nel fine settimana, purché avvenga in condizioni idonee, per esempio in un contenitore per il trasporto.

Art. 104 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione per l’importazione e l’esportazione

Capoverso 1: secondo la nuova versione dell’ordinanza, l’esportazione di cuori per la preparazione di tessuti non è più soggetta ad autorizzazione. Per la Svizzera è rilevante soprattutto l’esportazione di cuori alla «European Homograft Bank» (EHB), con sede in Belgio. I cuori in questione non possono essere attribuiti, per esempio perché la qualità non è sufficiente. Con essi l’EHB fabbrica valvole cardia- che che la Svizzera può reimportare purché fornisca un numero sufficiente di cuori. Gli istituti che forni- scono cuori all’EHB hanno stipulato un contratto con l’EHB che garantisce la sicurezza e la qualità dei processi e che sottostà all’approvazione dell’autorità belga. Un’ulteriore autorizzazione da parte della Svizzera non è necessaria e non viene quindi richiesta.

Capoverso 2: secondo l’articolo 23n revLTx, il servizio di coordinamento cellule staminali del sangue ha il compito di cercare in Svizzera e all’estero cellule staminali del sangue e linfociti del donatore idonei per pazienti in Svizzera e di coordinare le attività per la loro messa a disposizione. Tra queste si anno- verano l’importazione e l’esportazione di cellule prelevate o trapiantate all’estero. Tale mandato legale non è più soggetto ad autorizzazione. Il servizio di coordinamento cellule staminali del sangue non sot- tostà più all’obbligo di autorizzazione neppure se organizza l’importazione o l’esportazione su incarico di un ospedale nell’ambito di una donazione autologa o di una donazione tra parenti.

Art. 105 Ulteriori eccezioni all’obbligo di autorizzazione per la conservazione, l’importazione e l’esportazione di tessuti e cellule

Agli organi, ai tessuti o alle cellule conservati o preparati per un trapianto autologo si applicano requisiti di qualità e sicurezza paragonabili a quelli concernenti i trapianti allogenici. Per tale motivo, secondo l’articolo 2 revLTx, questi trapianti autologi soggiacciono in gran parte alle stesse disposizioni dei tra- pianti allogenici.

Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se i rischi sono minori rispetto al trapianto allogenico, come avviene in casi specifici di conservazione temporanea di tessuti e cellule, per esempio le ossa del cranio dopo un trauma cranico. Tuttavia, se la conservazione per il trapianto autologo non si differenzia da quella per il trapianto allogenico, non sono previste eccezioni all’obbligo di autorizzazione. Ciò avviene per le cellule staminali del sangue, il tessuto adiposo e le frazioni cellulari da esso derivate (frazione stromale vascolare), le isole di Langerhans e altre ossa. La maggior parte dei centri che conservano questi tessuti e cellule per il trapianto autologo sono già titolari di un’autorizzazione alla conservazione per il trapianto allogenico. Allo stato attuale sei centri necessiteranno di un’autorizzazione poiché con- servano cellule staminali del sangue solo per i trapianti autologi.

Nell’ambito dei trapianti autologi, l’importazione e l’esportazione hanno una minore rilevanza, ma nel caso delle banche private dei tessuti e delle cellule (banche del sangue del cordone ombelicale) è pos- sibile che il luogo di conservazione sia trasferito all’estero. In tal caso è importante che i clienti siano informati dell’esportazione (v. commento all’art. 114).

Sezione 2: Procedura di autorizzazione

Art. 106 Domanda e valutazione

L’articolo sostituisce il vigente articolo 37.

Capoverso 1: l’ordinanza riveduta prevede che non solo l’UFSP, ma anche Swissmedic funga da autorità preposta al rilascio di autorizzazioni nell’ambito dei trapianti (suddivisione dei compiti secondo l’art. 133). La domanda deve essere presentata all’autorità di volta in volta competente mediante il sistema elettro- nico ARTx secondo gli articoli 140–143.