Rapporto esplicativo

del cordone ombelicale. È importante che i genitori siano informati in modo esaustivo e trasparente in merito all’offerta. Gli esperti ritengono molto poco probabile che cellule staminali del sangue del cordone ombelicale conservate privatamente possano mai essere impiegate a scopi terapeutici.

Lettera a: è importante che i clienti siano informati sul luogo di conservazione del sangue del cordone ombelicale. Se cambia il luogo di conservazione, l’informazione deve essere aggiornata, per esempio nell’eventualità in cui la banca del sangue del cordone ombelicale fallisca e il sangue del cordone om- belicale sia consegnato a un’altra azienda per la conservazione oppure se la banca del cordone ombe- licale prevede di designare un nuovo luogo di conservazione. Occorre fornire informazioni anche su cosa accade con i tessuti e le cellule nel caso in cui la banca di tessuti e cellule cessa la propria attività o i clienti non effettuano i pagamenti convenuti.

Lettera b: i clienti devono essere informati se aziende terze organizzano il prelievo del sangue del cor- done ombelicale e di quali aziende si tratta. Questa informazione può essere utile nel caso in cui la banca del sangue del cordone ombelicale fallisce e occorrono informazioni sull’ubicazione del sangue del cordone ombelicale conservato.

Lettere c e d: i clienti devono essere informati anche del trattamento dei loro dati (lett. c) e di come possa essere garantita la rintracciabilità dei loro tessuti e delle loro cellule (lett. d), per esempio se devono occuparsi personalmente della conservazione di un numero di identificazione.

Lettera e: per la conservazione di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale presso banche private del sangue del cordone ombelicale non vi sono requisiti relativi a un numero minimo o un volume minimo di cellule, neppure a livello internazionale. Ciò può comportare che il sangue del cordone ombe- licale conservato sia inutilizzabile per un futuro impiego terapeutico. Inoltre, il trapianto autologo di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale ha scarsa rilevanza nel trattamento delle malattie ematiche, poiché le cellule staminali del sangue presentano presumibilmente lo stesso difetto genetico all’origine della malattia ematica da trattare. Nell’ordinanza riveduta è quindi stabilito che le banche private del sangue del cordone ombelicale informino sufficientemente i clienti o i genitori del bambino in merito all’utilità della conservazione preventiva.

Sezione 5: Notifiche

La competenza in materia di autorizzazioni è ora ripartita tra l’UFSP e Swissmedic (v. commento all’art. 133). L’UFSP rimane tuttavia competente per la ricezione di tutte le notifiche e mette a disposi- zione di Swissmedic i dati che gli occorrono per gestire le autorizzazioni da esso rilasciate.

Art. 115 Notifica annuale

Capoverso 1: sono soggette all’obbligo di notifica le istituzioni che prelevano o trapiantano tessuti e cel- lule (art. 24 e 29 LTx) nonché le istituzioni titolari di un’autorizzazione per la conservazione, l’importa- zione e l’esportazione. Le notifiche annuali da sottoporre all’UFSP devono essere registrate nel sistema ARTx. Le lettere a–j corrispondono al vigente articolo 15e capoverso 1. Ora è necessario notificare an- che a chi sono stati consegnati i tessuti e le unità cellulari (lett. e), il numero dei tessuti e delle unità cellulari ricevuti e l’istituzione che ha effettuato il prelievo (lett. f). La lettera k corrisponde al vigente arti- colo 21 capoverso 2 lettere a e b. La lettera l corrisponde al vigente articolo 21 capoverso 2 lettera c. La lettera m corrisponde al vigente articolo 22 capoverso 2.

Capoverso 2: la conservazione di organi è un metodo nuovo, raramente praticato. A differenza dei tessuti e delle cellule, per i quali sono notificate le scorte alla fine dell’anno civile, per gli organi è chiesto di notificare il numero totale degli organi conservati durante l’anno, ma non la conservazione temporanea in una macchina di perfusione (v. commento all’art. 103).

Capoverso 3: le lettere a e b corrispondono al vigente articolo 15e capoverso 2. La lettera c è nuova. Così come per i tessuti e le cellule, devono essere notificati gli organi importati ed esportati per la pre- parazione di tessuti e cellule destinati al trapianto. L’obbligo di notifica riguarda anche l’importazione e l’esportazione di cuori, che secondo l’articolo 104 non sono soggette ad autorizzazione. Queste infor- mazioni occorrono all’UFSP per svolgere la sua attività esecutiva e per avere un quadro completo degli organi importati ed esportati.