Erläuternder Bericht

11. Abschnitt: Bekanntgabe von Daten zu Forschungs- und Qualitätssicherungszwecken

Art. 98 Gesuch

In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass auf wissenschaftlicher Seite ein wachsendes Bedürfnis be- steht, gesundheitsbezogene Personendaten im Kontext des Transplantationswesens für Forschungs- und Qualitätssicherungszwecke verwenden zu können. In den Artikeln 59a und 59b revTxG wurde die Grundlage für die Bekanntgabe von Daten zum Zweck der Forschung und Qualitätssicherung aus den verschiedenen Datenbanken geschaffen.

Absatz 1: Das Gesuch um Bekanntgabe der Daten ist an die in Artikel 59a Absatz 1 revTxG aufgeführte Stelle zu richten. Dabei handelt es sich jeweils um die Stelle, welcher die Aufgaben des Verantwortlichen nach dem DSG ganz oder zumindest teilweise zukommen.

Absatz 2: Es können immer nur solche Daten aus den entsprechenden Registern bekanntgegeben wer- den, die für das jeweilige Forschungs- oder Qualitätssicherungsprojekt unbedingt erforderlich sind. Im Gesuch muss deshalb begründet werden, weshalb welche Daten für das konkrete Forschungs- oder Qualitätssicherungsprojekt gebraucht werden. So kann sichergestellt werden, dass nicht Daten auf Vor- rat aus den Registern abfliessen. Zudem muss beschrieben werden, wer Zugriff auf die Daten hat, wie diese gesichert werden und nach welcher Zeitspanne sie vernichtet werden.

Absatz 3: Die verantwortliche Stelle kann auch Auflagen zur Bearbeitung der Daten machen und dazu eine Vereinbarung mit der Gesuchstellerin oder dem Gesuchsteller abschliessen. Dies kann zum Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen insbesondere dann sinnvoll sein, wenn Daten in nicht ano- nymisierter Form bekannt gegeben werden.

Art. 99 Bekanntgabe nicht anonymisierter Daten

Absatz 1: Für Forschungsvorhaben nach dem Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011³⁰ (HFG) mit nicht anonymisierten Daten gelten die Regeln des HFG. Nach diesen Vorgaben ist eine Be- kanntgabe von Daten zu Forschungszwecken je nach Konstellation entweder mit Einwilligung der be- troffenen Personen oder mit einer Bewilligung der zuständigen Ethikkommission möglich. Damit die Da- ten in nicht anonymisierter Form aus den jeweiligen Registern bekanntgegeben werden können, hat sich die Bewilligung der zuständigen Ethikkommission insbesondere über die gewünschten Daten sowie die zur Bekanntgabe berechtigte Stelle zu äussern.

Absatz 2: Für übrige Forschungszwecke muss dem Gesuch zur Bekanntgabe der nicht anonymisierten Daten entweder die Einwilligung der betroffenen Personen beigelegt werden oder es muss gezeigt wer- den, dass es für die Gesuchstellerin oder den Gesuchsteller zunächst unmöglich oder unverhältnismäs- sig schwierig ist, eine Einwilligung einzuholen. Darüber hinaus darf keine dokumentierte Ablehnung vor- liegen. Zuletzt hat die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller auch nachzuweisen, dass das Interesse der Forschung oder Qualitätssicherung gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen, über die Bekanntgabe ihrer Daten zu bestimmen, überwiegt.

Zur Abgrenzung zwischen bewilligungspflichtiger Forschung nach dem HFG und der Qualitätssicherung sei auf den Leitfaden «Qualitätssicherung oder bewilligungspflichtige Forschung?» von Swissethics³¹ verwiesen.