Erläuternder Bericht

4. Kapitel: Bewilligungen und Meldungen

1. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen und -pflichten

Art. 100 Allgemeine Bewilligungsvoraussetzungen

In diesem Artikel werden die allgemeinen Bewilligungsvoraussetzungen aus den geltenden Artikeln 16– 18 und 34 zusammengefasst, welche für alle Bewilligungen gelten. Die Anforderungen an die fachtech- nisch verantwortliche Person für die Bewilligungen können in Wegleitungen des BAG und der Swissme- dic weiter ausgeführt werden.

Art. 101 Spezifische Bewilligungsvoraussetzungen

Zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Artikel 100 müssen für die verschiedenen Bewilligungen auch noch weitere, spezifische Voraussetzungen erfüllt sein.

Absatz 1 entspricht den geltenden Voraussetzungen für die Transplantation von Organen nach Artikel 16 Buchstaben b und c.

Absatz 2: Neu ist gemäss Artikel 25 revTxG auch die Lagerung von Organen bewilligungspflichtig. Die Bewilligungsvoraussetzungen sind dieselben wie für Gewebe und Zellen. Gemäss Artikel 25 Absatz 3 Buchstabe c revTxG sind Bewilligungen für die Lagerung und für die Einfuhr oder Ausfuhr von Organen, Geweben und Zellen neu explizit davon abhängig, dass die Qualität der Entnahme nachgewiesen wird. Diese Aspekte müssen entsprechend in den Beschreibungen der Prozesse und Verantwortlichkeiten oder in den Verträgen mit den liefernden Entnahmeeinrichtungen oder Gewebebanken abgebildet sein. Dabei kann beispielsweise auf eine Wegleitung des BAG oder auf die Ratgeber des EDQM zu Organen oder zu Geweben und Zellen verwiesen werden. Bei der Zusammenarbeit mit ausländischen Gewebe- banken ist es wichtig, darauf zu achten, dass insbesondere die Einwilligung zur Entnahme korrekt ein- geholt und dokumentiert wurde.

Absatz 3 entspricht weitgehend dem geltenden Artikel 37 Absatz 5. Neu ist gemäss Artikel 38 revTxG auch die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen bewilligungspflichtig. Es gelten die- selben Bewilligungsvoraussetzungen wie für die Transplantation.

Neu wurde in den Artikeln 38a und 38b revTxG Bewilligungspflichten für die Lagerung sowie Ein- und Ausfuhr von überzähligen Embryonen im Hinblick auf die Gewinnung von Stammzellen zur Transplan- tation eingeführt. Die Bewilligungsanforderungen werden bereits im Gesetz festgelegt (Art. 38a Abs. 2 und Art. 38b Abs. 2 und 3 revTxG) und entsprechen dem Schutzniveau des StFG. Die Bewilligungen im Bereich der überzähligen Embryonen und der embryonalen und fötalen Gewebe und Zellen sind Einzel- bewilligungen. Jede einzelne Gewinnung von Stammzellen, Einfuhr, Ausfuhr, Lagerung oder Transplan- tation von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen bedarf einer Bewilligung.

Art. 102 Bewilligungspflicht für die allogene Transplantation von Inselzellen

Inselzellen zur allogenen Transplantation werden wie Organe gemäss Artikel 16–23 TxG und gemäss der OZV zugeteilt. Auch sonst sind die Inselzellen zur allogenen Transplantation in der OZV den Orga- nen gleichgestellt. Institutionen, welche Inselzellen transplantieren, sollten dieselben Rechte und Pflich- ten haben wie Transplantationszentren für Organe. Aus diesem Grund gilt neu die Bewilligungspflicht nach Artikel 27 TxG auch für die allogene Transplantation von Inselzellen. Diese Institutionen sind neu als Transplantationszentren nach Artikel 28 revTxG zu qualifizieren. Die neue Bewilligungspflicht betrifft aktuell eine bis zwei Institutionen (diese haben heute bereits eine Bewilligung für die Transplantation von Pankreata).

Art. 103 Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für die Lagerung

Häufig findet die Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen nicht an demselben Ort statt, wo diese entnommen oder gelagert werden. Gewebe und Zellen werden dann von der transplantierenden Institution bei einer Gewebebank oder einem Entnahmespital im Hinblick auf die Transplantation bestellt. Organe werden zum Teil während mehrerer Stunden in einer Perfusionsmaschine zwischengelagert.

Für die Zwischenlagerung vor der Transplantation ist keine Lagerbewilligung notwendig, wenn fol- gende Voraussetzungen erfüllt sind: Das Gewebe oder die Zellen sind für eine bereits geplante 32/57