Rapporto esplicativo

Capoverso 4: i pancreas utilizzati per isolare isole di Langerhans non devono essere notificati nel si- stema ARTx poiché le isole di Langerhans attribuite per il trapianto allogenico sono registrate nel SOAS.

Capoverso 5: le isole di Langerhans per il trapianto allogenico, attribuite secondo l’OAttO, sono escluse dall’obbligo di notifica secondo il capoverso 1 poiché sono registrate nel SOAS (lett. a). Tale obbligo decade anche per i trapianti di organi secondo il vigente articolo 15e capoverso 3 poiché tutti i trapianti di organi sono registrati nel SOAS, che funge da registro dei trapianti. Nell’ambito dei trapianti autologi, l’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 si applica unicamente ai tessuti e alle cellule soggetti ad auto- rizzazione secondo l’articolo 105, ossia le cellule staminali del sangue, i tessuti adiposi e le frazioni cel- lulari da esso derivate (frazione stromale vascolare), le isole di Langerhans e altre ossa, escluse quelle del cranio.

Art. 116 Notifica di persone recatesi all’estero per un trapianto di organi

L’articolo corrisponde al vigente articolo 15. Alla frase introduttiva del capoverso 1 sono state apportate modifiche redazionali, affinché sia chiaro che devono essere notificate solo le persone recatesi dalla Svizzera all’estero per un trapianto di organi.

Il capoverso 2 rimane invariato. L’obbligo di notifica è in vigore dal 2017 e per gli anni dal 2015 al 2023 sono pervenute 16 notifiche di persone alle quali è stato trapiantato un rene all’estero³⁶.

Il capoverso 3 corrisponde in larga misura al vigente capoverso 3. I dati sono trasmessi alla «Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA)» del Consiglio d’Europa in conformità alla risoluzione CM/Res(2013)55³⁷.

Capitolo 5: Vigilanza

Sezione 1: Servizio di vigilanza, modalità di notifica, obblighi e compiti

Art. 117 Campo d’applicazione

Per il momento è necessario rinunciare a introdurre la vigilanza nel settore delle cellule staminali del sangue (v. n. 2.2 Punti essenziali dell’avamprogetto; vigilanza). La disposizione dell’ordinanza sui tra- pianti si limita quindi alla vigilanza nei settori degli organi, dei tessuti e delle cellule escludendo le cellule staminali del sangue e i linfociti del donatore.

Art. 118 Eventi avversi gravi

La nozione di «eventi avversi gravi» è introdotta come iperonimo di reazioni avverse gravi ed episodi gravi correlati con la donazione e il trapianto di organi, tessuti e cellule. Una reazione avversa grave costituisce un caso di vigilanza nel quale un donatore o un ricevente ha subito un danno inatteso. Ne è un esempio la trasmissione dal donatore al ricevente di un tumore maligno non riconosciuto in tempo. Un episodio grave, invece, comporta solo il rischio di un danno serio per il donatore o il ricevente, come nel caso dell’invio tardivo di un referto microbiologico positivo sul prodotto trapiantato senza conse- guenze per la salute del ricevente. È da considerarsi un evento avverso grave anche l’inutile stress subito da una persona disposta alla donazione, per esempio se a quest’ultima sono somministrati ane- stetici prima del prelievo di organi, ma l’intervento non può poi essere effettuato. In questo caso, la persona è inutilmente esposta a rischi per la sua salute, un aspetto che in futuro dovrà essere notificato nel quadro dell’attività di vigilanza.

Le lettere a–d precisano quando un evento è da considerarsi grave.

È importante precisare questa definizione in modo specifico per ogni ambito, da un lato per garantire che tutti gli eventi avversi gravi siano rilevati, dall’altro per evitare che siano notificati come casi di vigi- lanza eventi che non lo sono secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica. La precisazione è