Rapport explicatif

cas de figure, soit avec le consentement des personnes concernées, soit avec l’autorisation de la commission d’éthique compétente. Afin que des données sous une forme non anonymisée puissent être communiquées à partir des registres concernés, l’autorisation de la commission d’éthique compétente doit notamment se prononcer sur les données souhaitées et sur le service habilité à les communiquer.

Al. 2 : pour les autres objectifs de recherche, le requérant doit joindre à la demande relative à la communication de données non anonymisées le consentement des personnes concernées ou démontrer que le recueil du consentement est impossible ou requerrait des efforts disproportionnés. Aucun refus ne doit par ailleurs avoir été documenté. Enfin, le requérant doit également apporter la preuve que l’intérêt de la recherche ou de l’assurance qualité l’emporte sur l’intérêt des personnes concernées à décider de la communication de leurs données.

Sur la question de la délimitation entre la recherche soumise à autorisation selon la LRH et l’assurance qualité, il est renvoyé au guide « Assurance de la qualité ou recherche soumise à autorisation ? » de Swissethics³¹.

Chapitre 4 Autorisations et annonces

Section 1 Conditions relatives à l’autorisation et régime de l’autorisation

Art. 100 Conditions générales relatives à l’autorisation

Cet article regroupe les conditions générales applicables à toutes les autorisations figurant aux actuels art. 16 à 18 et 34. Les exigences auxquelles doit satisfaire le responsable technique pour les autorisations peuvent être précisées dans des guides de l’OFSP et de Swissmedic.

Art. 101 Conditions spécifiques relatives à l’autorisation

D’autres conditions spécifiques relatives aux différentes autorisations doivent être remplies en complément de celles prévues à l’art. 100.

L’al. 1 correspond aux conditions en vigueur pour la transplantation d’organes selon l’art. 16, let. b et c.

Al. 2 : en vertu de l’art. 25 révLTx, le stockage d’organes est désormais soumis à autorisation. Les conditions de délivrance de l’autorisation sont les mêmes que pour les tissus et les cellules. Selon l’art. 25, al. 3, let. c, révLTx, les autorisations pour le stockage et pour l’importation ou l’exportation d’organes, de tissus ou de cellules sont désormais explicitement délivrées sous réserve que la preuve de la qualité du prélèvement soit apportée. En conséquence, ces aspects doivent être repris dans la description des procédures et des responsabilités ou dans les contrats avec les organismes de prélèvement ou les banques de tissus qui mettent à disposition les organes, tissus et cellules. Il est par exemple possible d’y renvoyer à un guide de l’OFSP ou aux guides de l’EDQM relatifs aux organes ou aux tissus et cellules. Dans le cadre de la coopération avec des banques de tissus étrangères, il est important de veiller à ce que le consentement au prélèvement notamment ait été correctement recueilli et documenté.

L’al. 3 correspond pour une large part à l’actuel art. 37, al. 5. En vertu de l’art. 38 révLTx, la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires est désormais elle aussi soumise à autorisation. Les conditions relatives à l’autorisation sont les mêmes que celles qui s’appliquent à la transplantation.

Les régimes d’autorisations pour le stockage ainsi que pour l’importation et l’exportation d’embryons surnuméraires dans le but de produire des cellules souches destinées à la transplantation ont été introduits aux art. 38a et 38b révLTx. Les exigences relatives aux autorisations sont déjà définies à l’échelon de la loi (art. 38a, al. 2, et art. 38b, al. 2 et 3, révLTx) et correspondent au niveau de protection de la LRCS. Les autorisations dans le domaine des embryons surnuméraires et des tissus et cellules embryonnaires ou fœtaux sont des autorisations uniques. Chaque prélèvement de cellules souches, chaque importation, exportation, stockage ou transplantation de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux requiert une autorisation.