Rapporto esplicativo

fornita con spiegazioni nelle linee guida o con rimandi a direttive o raccomandazioni nazionali e interna- zionali di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali. In particolare, fanno stato le guide EDQM su organi³⁸, tessuti e cellule³⁹.

Art. 119 Notifica di eventi avversi gravi al servizio di vigilanza

Il capoverso 1 stabilisce un termine di 15 giorni lavorativi per notificare eventi avversi gravi al servizio di vigilanza. È importante procedere alla notifica in tempo utile, poiché il servizio di vigilanza deve indivi- duare ulteriori misure di concerto con le istituzioni notificanti qualora le misure già adottate dall’istituzione soggetta all’obbligo di notifica non fossero sufficienti. La notifica immediata al servizio di vigilanza non è necessaria, poiché il servizio nazionale di attribuzione è prontamente informato e può quindi adottare le misure immediate necessarie. I termini di notifica sono stati stabiliti in conformità con quelli di cui all’ar- ticolo 62 OM per gli effetti indesiderati gravi dei medicamenti.

Il capoverso 2 stabilisce un termine di 72 ore per notificare al servizio di vigilanza la morte di un donatore a seguito del prelievo. In tal modo è garantita la sollecita messa a disposizione di tutte le informazioni necessarie per una rapida elaborazione dell’evento.

Capoverso 3: l’evento che interessa il ricevente di un organo deve essere notificato al competente centro di trapianto, che a sua volta lo notifica al servizio di vigilanza. Si garantisce così che tutte le istituzioni interessate da un evento siano informate in modo diretto.

Capoverso 4: se sono stati ottenuti tessuti o cellule (p. es. cellule adipose o delle Isole di Langerhans) da una banca di tessuti o cellule operante in Svizzera, gli eventi avversi gravi devono esserle notificati senza indugio. La notifica al servizio di vigilanza compete alla banca di tessuti o cellule.

Capoverso 5: le notifiche al servizio di vigilanza devono avvenire tramite il sistema di notifica di cui all’ar- ticolo 123.

Art. 120 Notifica di eventi avversi gravi al servizio nazionale di attribuzione

In caso di eventi avversi gravi correlati con la donazione o il trapianto di organi, l’articolo 120 prevede che ne sia informato senza indugio il servizio nazionale di attribuzione se è stato coinvolto attivamente nell’attribuzione (lett. a). La disponibilità di questi dati consente al servizio nazionale di attribuzione di stabilire se altre persone siano interessate da un evento. Il servizio nazionale di attribuzione può, laddove opportuno, trasmettere prontamente tutte le informazioni importanti ad altri professionisti coinvolti, allo scopo di garantire la rapida adozione di misure immediate a protezione di altre persone (potenzialmente) interessate (lett. b).

Art. 121 Ulteriori compiti delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica

Capoverso 1: nel caso di donazioni dedicate di organi da viventi, i professionisti coinvolti devono infor- mare autonomamente dell’evento le istituzioni interessate poiché, in questi casi, il servizio nazionale di attribuzione non assume compiti di coordinamento delle attività, dal prelievo al trapianto. Inoltre, le ban- che di tessuti e cellule sono responsabili della quarantena o del richiamo di tessuti o cellule. La quaran- tena è tesa a prevenire eventuali danni ad altre persone. Devono altresì informare prontamente il servizio nazionale di attribuzione se un tessuto di un donatore anche di organi è interessato da un evento.

Capoverso 2: ogni istituzione soggetta all’obbligo di notifica deve designare una persona responsabile dello scambio di informazioni. Idealmente queste persone operano nell’ambito della garanzia della qua- lità per la rispettiva istituzione. Hanno accesso alle informazioni rilevanti correlate con eventi avversi gravi e possono commissionare accertamenti nonché adottare misure per ottimizzare i processi di pre- lievo e di trapianto.

Capoverso 3: le istituzioni soggette all’obbligo di notifica devono inoltre attuare le misure stabilite di con- certo con il servizio di vigilanza.