Erläuternder Bericht

Transplantation bestimmt und die Zwischenlagerung dauert nicht mehr als 72 Stunden. Bei den Organen muss die Zuteilung schon vor der Zwischenlagerung gemacht worden sein. Die Zwischenlagerung muss unter kontrollierten Bedingungen stattfinden, beispielsweise in einem dafür vorgesehenen Transportbe- hälter mit kontrollierter Temperatur oder in einer Perfusionsmaschine für Organe.

Für eine Zwischenlagerung von Geweben und Zellen bis zu 36 Stunden ist bereits heute keine Lager- bewilligung erforderlich. Es sind Fälle einer kurzfristigen Lagerung eines Transplantats, das einem Spital für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten geliefert wird. In solchen Fällen ist der Transplantationstermin in der Regel innerhalb dieser Zeitspanne festgelegt. Mit der Ausdehnung der Zeitdauer auf maximal 72 Stunden soll auch eine Zwischenlagerung über das Wochenende ermöglicht werden – immer unter der Voraussetzung, dass die Lagerbedingungen z. B. im Transportbehälter dies zulassen.

Art. 104 Ausnahme von der Bewilligungspflicht für die Einfuhr und Ausfuhr

Absatz 1: Neu ist keine Bewilligung mehr erforderlich für die Ausfuhr von Herzen zur Aufbereitung von Gewebe. Wichtig für die Schweiz ist vor allem die Ausfuhr von Herzen an die European Homograft Bank (EHB) in Belgien. Es handelt sich dabei um Herzen, welche nicht zugeteilt werden können, weil bei- spielsweise die Qualität nicht genügt. Die EHB stellt aus den Herzen Herzklappen her, welche die Schweiz dann wieder importieren kann – abhängig davon, dass sie genügend Herzen liefert. Die Institu- tionen, welche Herzen an die EHB liefern, haben ein Abkommen mit der EHB, das die Sicherheit und Qualität der Abläufe sicherstellt und welches von der Belgischen Behörde genehmigt werden muss. Eine zusätzliche Bewilligung durch die Schweiz ist nicht nötig und wird auch nicht verlangt.

Absatz 2: Die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen ist gemäss Artikel 23n revTxG dafür verantwortlich, für Patientinnen und Patienten in der Schweiz im In- und Ausland nach geeigneten Blut-Stammzellen oder Spender-Lymphozyten zu suchen und die Bereitstellung des Transplantats zu koordinieren. Dazu gehören auch die Einfuhr und die Ausfuhr von Zellen, wenn diese im Ausland entnommen beziehungs- weise transplantiert werden. Für diese gesetzliche Aufgabe ist neu keine Bewilligung mehr erforderlich. Auch wenn die Koordinationsstelle Blut-Stammzellen die Einfuhr oder Ausfuhr im Auftrag eines Spitals im Rahmen einer autologen Spende oder einer Spende unter Verwandten organisiert, benötigt sie dafür keine Bewilligung.

Art. 105 Weitere Ausnahmen von der Bewilligungspflicht für die Lagerung, die Einfuhr und Ausfuhr

von Geweben und Zellen

Werden Organe, Gewebe oder Zellen gelagert oder aufbereitet, bevor sie autolog transplantiert werden, so sind die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit solcher Organe, Gewebe und Zellen vergleich- bar mit denjenigen zur allogenen Transplantation. Aus diesem Grund gelten neu für das Gebiet dieser autologen Transplantationen gemäss Artikel 2 revTxG weitgehend dieselben Bestimmungen wie für den allogenen Bereich.

Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen, wenn die Risiken im Vergleich zur allogenen Transplantation geringer sind. Dies ist der Fall, wenn die Gewebe und Zellen nur im Einzelfall zwischengelagert werden,

z. B. bei einer Zwischenlagerung von Schädelknochen nach einem Schädelhirntrauma. Unterscheidet sich jedoch die Lagerung zur autologen Transplantation nicht von derjenigen zur allogenen Transplan- tation, so ist keine Ausnahme von der Bewilligungspflicht vorgesehen. Dies ist der Fall bei Blut-Stamm- zellen, Fett und daraus gewonnenen Zellfraktionen (Stromal Vascular Fraction), Inselzellen sowie sons- tigen Knochen. Die meisten Institutionen, welche diese Gewebe und Zellen zur autologen Transplantation lagern, haben schon eine Bewilligung für die Lagerung zur allogenen Transplantation. Aktuell werden sechs Institutionen neu eine Bewilligung benötigen, weil sie Blut-Stammzellen nur für autologe Transplantationen lagern.

Einfuhr und Ausfuhr sind im Bereich der autologen Transplantationen eher von untergeordneter Bedeu- tung. Bei privaten Gewebe- und Zellbanken (Nabelschnurblutbanken) kann es jedoch durchaus vorkom- men, dass der Lagerort ins Ausland verlegt wird. Hier ist es wichtig, dass auch die Kundinnen und Kun- den über eine solche Ausfuhr informiert werden (vgl. Erläuterungen zu Art. 114).