Rapport explicatif

Art. 102 Régime de l’autorisation pour la transplantation allogène d’îlots pancréatiques

Les îlots pancréatiques en vue d’une transplantation allogène sont attribués selon la même procédure que les organes, conformément aux art. 16 à 23 LTx et à l’OAttO. Pour les autres aspects aussi, les îlots pancréatiques en vue d’une transplantation allogène sont assimilés aux organes dans l’OAttO. Les institutions qui transplantent des îlots pancréatiques devraient avoir les mêmes droits et obligations que les centres de transplantation pour les organes. C’est la raison pour laquelle le régime de l’autorisation selon l’art. 27 LTx s’applique désormais également à la transplantation allogène d’îlots pancréatiques. Ces institutions doivent désormais être qualifiées de centres de transplantation selon l’art. 28 révLTx. Ce nouveau régime de l’autorisation concerne actuellement une à deux institutions (ces dernières disposaient déjà aujourd’hui d’une autorisation pour la transplantation de pancréas).

Art. 103 Exceptions au régime de l’autorisation pour le stockage

Il est fréquent que la transplantation d’organes, de tissus ou de cellules n’ait pas lieu là où ces derniers sont prélevés ou stockés. En vue de la transplantation, les institutions qui vont l’effectuer commandent donc les tissus et cellules auprès d’une banque de tissus ou d’un hôpital chargé du prélèvement. Les organes sont stockés temporairement parfois pendant plusieurs heures dans une machine de perfusion.

Aucune autorisation pour le stockage temporaire avant la transplantation n’est nécessaire lorsque les conditions suivantes sont réunies : les tissus ou les cellules sont destinés à une transplantation déjà planifiée et la durée de leur stockage temporaire ne dépasse pas 72 heures. En ce qui concerne les organes, leur attribution doit avoir été décidée avant leur stockage temporaire. Un stockage temporaire doit en tous les cas avoir lieu dans des conditions contrôlées, par exemple dans un conteneur de transport prévu à cet effet, à une température contrôlée ou dans une machine de perfusion.

Aujourd’hui déjà, aucune autorisation n’est exigée pour le stockage temporaire de tissus et de cellules pour une durée maximale de 36 heures. Il s’agit de cas concernant le bref stockage d’un transplant qui est livré à un hôpital pour un patient spécifique. En général, la transplantation est effectuée dans ce laps de temps. L’extension de cette durée à 72 heures au maximum rend possible un stockage temporaire le temps d’un weekend, sous réserve que les conditions de stockage, par exemple dans le conteneur de transport, le permettent.

Art. 104 Exceptions au régime de l’autorisation pour l’importation et l’exportation

Al. 1 : désormais, aucune autorisation n’est plus nécessaire pour l’exportation de cœurs destinés à la préparation de tissus. Pour la Suisse, l’exportation de cœurs vers l’European Homograft Bank (EHB) en Belgique est particulièrement importante. Elle concerne des cœurs qui ne peuvent pas être attribués du fait d’une qualité insuffisante par exemple. L’EHB utilise ces cœurs pour fabriquer des valves cardiaques que la Suisse peut ensuite réimporter, à la condition qu’elle fournisse suffisamment de cœurs. Les institutions qui livrent des cœurs à l’EHB ont conclu avec cette dernière un accord qui garantit la sécurité et la qualité des processus et qui doit être approuvé par les autorités belges. Une autorisation supplémentaire délivrée par la Suisse n’est pas nécessaire et n’est pas non plus demandée.

Al. 2 : en vertu de l’art. 23n révLTx, il est de la responsabilité du service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques de rechercher en Suisse comme à l’étranger des cellules souches hématopoïétiques ou des lymphocytes du donneur adaptés pour les patients en Suisse et de coordonner la préparation du transplant. L’importation et l’exportation de cellules lui incombent également lorsque celles-ci sont prélevées ou transplantées à l’étranger. Dorénavant, ces tâches légales ne requièrent plus d’autorisation. Le service de coordination pour les cellules souches hématopoïétiques n’a pas non plus besoin d’autorisation lorsque, sur mandat d’un hôpital, il organise l’importation ou l’exportation dans le cadre d’un don autologue ou d’un don entre parents proches.

Art. 105 Autres exceptions au régime de l’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation

de tissus et de cellules

Lorsque des organes, des tissus ou des cellules sont stockés ou préparés avant d’être utilisés en vue d’une transplantation autologue, les exigences de qualité et de sécurité auxquelles ils doivent satisfaire sont comparables à celles fixées pour une transplantation allogène. De ce fait, en vertu de l’art. 2 révLTx, les transplantations autologues sont désormais soumises, pour une large part, aux mêmes dispositions que les transplantations allogènes.