Rapport explicatif

Le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions si les risques sont moindres comparés à ceux d’une transplantation allogène. Ce cas se présente lorsque les tissus et les cellules ne sont stockés temporairement qu’à titre exceptionnel, par exemple lors du stockage temporaire d’os crâniens après un traumatisme craniocérébral. Toutefois, si le stockage en vue d’une transplantation autologue ne se différencie pas de celui effectué en vue d’une transplantation allogène, aucune exception au régime de l’autorisation n’est prévue. C’est le cas pour les cellules souches hématopoïétiques, les tissus adipeux et les fractions cellulaires qui en sont issues (fraction vasculaire stromale), les îlots pancréatiques et les autres tissus osseux. La plupart des institutions qui stockent ces tissus et cellules en vue d’une transplantation autologue disposent déjà d’une autorisation pour le stockage en vue d’une transplantation allogène. Actuellement, six institutions auront désormais besoin d’une autorisation dans la mesure où elles stockent des cellules souches hématopoïétiques uniquement pour des transplantations autologues.

Dans le domaine des transplantations autologues, l’importation et l’exportation jouent plutôt un rôle secondaire. Pour ce qui est des banques privées de tissus et de cellules (banques de sang de cordon ombilical), il peut néanmoins arriver que le lieu de stockage soit transféré à l’étranger. En l’espèce, il est important que les clients soient informés de cette exportation (cf. commentaire relatif à l’art. 114).

Section 2 Procédures d’autorisation

Art. 106 Demande et évaluation

Cet article remplace l’actuel art. 37.

Al. 1 : l’OFSP n’est plus la seule autorité compétente pour délivrer les autorisations dans le domaine de la transplantation, Swissmedic a désormais aussi cette compétence (répartition des tâches conformément à l’art. 133). La demande doit être envoyée à l’autorité compétente concernée au moyen du système électronique ARTx, conformément aux art. 140 à 143.

Al. 2 : les modifications substantielles liées à une activité soumise à autorisation doivent être annoncées à l’autorité compétente pour délivrer les autorisations. On entend par là, par exemple, un changement de spécialiste responsable, de banque fournisseuse ou encore de site ou de locaux. L’annonce est faite dans ARTx.

L’al. 3 correspond à l’actuel art. 38, al. 1. L’actuel art. 38, al. 2 est supprimé. Swissmedic est désormais compétent pour l’autorisation d’essais cliniques dans le domaine de la transplantation. La coordination entre Swissmedic et la commission d’éthique est réglée à l’art. 50, al. 2, du projet de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (AP- OClin)³² mis en consultation.

L’actuel art. 3 est biffé du fait de l’abrogation du régime de l’autorisation selon l’art. 19 relatif à l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés. Conformément à la définition de l’art. 2, let. b, il s’agit toujours de transplants standardisés. Ceux-ci requièrent une autorisation de mise sur le marché au sens de la LPTh. L’utilisation de ces produits est réglée dans la LPTh (cf. art. 2a, al. 2, révLTx). Aucune autorisation selon l’art. 19 n’a jusqu’à présent été délivrée.

L’actuel art. 39 sur la procédure de consultation est aussi abrogé. La procédure de consultation relative à l’autorisation de transplants standardisés issus d’organes, de tissus et de cellules génétiquement modifiés est, sur la base de l’art. 2a, al. 2, let. a, révLTx, réglée dans le droit sur les produits thérapeutiques dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché (art. 9, al. 1, de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)³³ et art. 41, al. 1, de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)³⁴).

Art. 107 Inspection liée aux autorisations

Les al. 1 et 3 correspondent à l’actuel art. 40, al. 1. En amont de la délivrance d’une autorisation, une inspection est effectuée pour vérifier si les conditions d’autorisation sont remplies. Ces inspections sont effectuées sur la base des risques. Cette façon de procéder est pratiquée depuis plusieurs années et a fait ses preuves. La charge administrative pour les sujets de droit doit rester aussi faible que possible.

32 RS 810.305

33 RS 812.212.21