Rapporto esplicativo

Art. 122 Compiti del servizio di vigilanza

Lettera a: il servizio di vigilanza è responsabile di verificare la qualità e la completezza delle notifiche. In tal modo si garantisce che la notifica rispetti i criteri definiti nelle linee guida e che tutte le istituzioni interessate da un evento ne siano informate.

Lettera b: il servizio di vigilanza esamina l’analisi del caso svolta e le misure avviate dall’istituzione sog- getta all’obbligo di notifica nell’ambito della garanzia della qualità. Inoltre, valuta il caso in base ai criteri di elaborazione dei casi definiti nelle guide EDQM su organi, tessuti e cellule.

Lettera c: le ulteriori misure da adottare alla luce delle conoscenze acquisite nell’elaborazione dei casi sono stabilite di concerto con l’istituzione interessata. Tra queste, potrebbe rientrare l’adeguamento dei processi relativi alla comunicazione tra i coordinatori nazionali e locali.

Lettera d: il servizio di vigilanza fornisce sostegno alle istituzioni soggette all’obbligo di notifica nella gestione di eventi avversi gravi, rispondendo a domande e formulando raccomandazioni.

Lettera e: per ogni notifica viene redatto un rapporto finale da sottoporre all’istituzione notificante in que- stione, che espone i risultati delle analisi svolte e illustra le misure e le raccomandazioni adottate e ancora da adottare.

Lettera f: il servizio di vigilanza redige una sintesi annuale delle notifiche pervenute, delle misure stabilite e delle raccomandazioni formulate, suddivise per ambiti specialistici.

Lettera g: il servizio di vigilanza informa inoltre senza indugio l’UFSP se riceve la notifica della morte di un donatore.

Lettera h: il servizio di vigilanza è responsabile di sorvegliare le notifiche nel tempo per individuare even- tuali tendenze negli eventi verificatisi e adottare opportune misure, se necessario da definire d’intesa con le istituzioni notificanti.

Sezione 2: Sistema di notifica

Gli eventi avversi gravi osservati in correlazione con un prelievo o un trapianto di organi, tessuti o cellule devono essere notificati secondo l’articolo 36 revLTx. A tal fine la Confederazione crea un nuovo sistema elettronico di notifica.

Art. 123 Contenuto e registrazione di dati

Capoverso 1: il sistema di notifica contiene i dati di cui all’allegato 8.

Capoverso 2: i dati concernenti un caso di vigilanza sono in gran parte registrati nel sistema dalle istitu- zioni soggette all’obbligo di notifica (lett. a). Il servizio di vigilanza li completa con la corrispondenza relativa al caso e il relativo rapporto (lett. b).

Art. 124 Interfaccia con il SOAS

Capoverso 1: in futuro l’UFSP potrà mettere a disposizione delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica un’interfaccia tra il sistema di notifica e il SOAS. In tal modo i dati del SOAS necessari per elaborare una notifica di un caso di vigilanza potranno essere trasmessi direttamente al sistema di vigilanza se i dona- tori o i riceventi di organi sono interessati da un caso di vigilanza. Si eviteranno così errori dovuti all’in- serimento manuale dei dati.

Il capoverso 2 precisa che un’istituzione soggetta all’obbligo di notifica può richiedere dati al SOAS per elaborare un caso di vigilanza soltanto se è autorizzata ad accedere al SOAS.

Art. 125 Consultazione dei dati

Le istituzioni soggette all’obbligo di notifica possono consultare tutti i dati relativi ai casi che hanno noti- ficato (lett. a). Il servizio di vigilanza può consultare tutti i dati. Poiché nessuna legge speciale lo autorizza a utilizzare sistematicamente il numero AVS, il servizio di vigilanza non ha mai accesso a questo numero, il cui unico scopo è permettere al sistema di collegare automaticamente le notifiche quando la stessa persona è coinvolta in più casi di vigilanza (lett. b). L’UFSP può consultare i rapporti annuali che il servi- zio di vigilanza gli sottopone nonché i dati anonimizzati di tutte le notifiche registrate (lett. c).