Erläuternder Bericht

2. Abschnitt: Bewilligungsverfahren

Art. 106 Gesuch und Beurteilung

Der Artikel ersetzt den geltenden Artikel 37.

Absatz 1: Neu ist nicht nur das BAG, sondern auch die Swissmedic Bewilligungsbehörde im Bereich Transplantation (Aufgabenaufteilung gemäss Art. 133). Das Gesuch muss an die jeweils zuständige Be- hörde eingereicht werden mittels des elektronischen Systems ARTx gemäss den Artikeln 140–143.

Absatz 2: Wesentliche Änderungen im Zusammenhang mit der bewilligungspflichtigen Tätigkeit müssen der Bewilligungsbehörde gemeldet werden. Es handelt sich dabei beispielsweise um die Änderung der fachtechnisch verantwortlichen Person, eine Änderung der Lieferbanken, die Änderung des Standortes oder der Räumlichkeiten. Die Meldung erfolgt im ARTx.

Absatz 3 entspricht dem geltenden Artikel 38 Absatz 1. Der geltende Artikel 38 Absatz 2 wird gestrichen. Neu ist die Swissmedic zuständig für die Bewilligung klinischer Versuche im Bereich Transplantation. Die Koordination zwischen der Swissmedic und der Ethikkommission wird in Artikel 50 Absatz 2 des Vernehmlassungsentwurfs der Verordnung vom 20. September 2013³² über klinische Versuche (VE-KlinV) geregelt.

Der geltende Absatz 3 wird gestrichen, da die Bewilligungspflicht nach Artikel 19 für den Umgang mit gentechnisch veränderten Organen, Geweben oder Zellen aufgehoben wird. Gemäss Definition (vgl. Art. 2 Bst. b) handelt es sich dabei immer um Transplantatprodukte. Diese benötigen eine Zulassung nach dem HMG. Der Umgang mit diesen Produkten wird im HMG geregelt (vgl. Art. 2a Abs. 2 revTxG). Bisher wurde noch keine Bewilligung nach Artikel 19 erteilt.

Auch der geltende Artikel 39 zum Konsultationsverfahren wird aufgehoben. Das Konsultationsverfahren zur Zulassung von Transplantatprodukten aus gentechnisch veränderten Organen, Geweben und Zellen wird gestützt auf Artikel 2a Absatz 2 Buchstabe a revTxG im Heilmittelrecht im Rahmen der Zulassungs- bewilligung geregelt (Art. 9 Abs. 1 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018³³ (VAM) und Art. 41 Abs. 1 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008³⁴ (FrSV)).

Art. 107 Inspektion für Bewilligungen

Die Absätze 1 und 3 entsprechen dem geltenden Artikel 40 Absatz 1. Vor der Erteilung einer Bewilligung wird mit einer Inspektion überprüft, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Inspektionen wer- den risikobasiert durchgeführt. Dieses Vorgehen wird in der Praxis schon seit einigen Jahren umgesetzt und hat sich bewährt. Der Aufwand für die Rechtsunterworfenen soll weiterhin möglichst gering gehalten werden. Bei einer Änderung einer Bewilligung wird geprüft, ob eine Inspektion nötig ist. In vielen Fällen ist keine Inspektion nötig. Ändert beispielsweise die fachtechnisch verantwortliche Person, so kann in der Regel nach einer Prüfung der für die Änderung eingereichten Unterlagen die Bewilligung ohne vor- gängige Inspektion entsprechend geändert werden. Benötigt eine Institution Bewilligungen für verschie- dene Tätigkeiten, so wird eine gemeinsame Inspektion für alle Tätigkeiten durchgeführt. Benötigt eine Institution eine Bewilligung für eine neue Tätigkeit wie beispielsweise die Lagerung zur autologen Trans- plantation, so werden die Ergebnisse der letzten Inspektion beispielsweise zur Lagerung zur allogenen Transplantation berücksichtigt und es kann allenfalls auf eine Inspektion verzichtet werden.

Absatz 2: Die Bewilligungen sind neu unbefristet gültig (vgl. Art. 108). Trotzdem wird auch in Zukunft mit regelmässigen Inspektionen geprüft werden, ob die Bewilligungsvoraussetzungen noch erfüllt sind. Ist dies nicht mehr der Fall, so kann die Bewilligung widerrufen werden.

Art. 108 Sachlicher und zeitlicher Umfang der Bewilligung

Dieser Artikel ersetzt den geltenden Artikel 41.

Absatz 1 bleibt unverändert.

32 SR 810.305

33 SR 812.212.21