Rapporto esplicativo

Art. 126 Persone autorizzate all’accesso

Il capoverso 1 stabilisce chi all’interno del servizio di vigilanza, delle istituzioni soggette all’obbligo di notifica e dell’UFSP ha accesso al sistema di notifica. Presso il servizio di vigilanza, lo saranno i colla- boratori incaricati con compiti di vigilanza (lett. a). Gli accessi per le persone all’interno delle istituzioni notificanti saranno assegnati dal servizio di vigilanza in base a un piano di definizione dei ruoli (lett. b). In seno all’UFSP, si tratterà dei collaboratori della sezione Trapianti, responsabili dell’esecuzione della legislazione sui trapianti e della relativa sorveglianza (lett. c).

Capoverso 2: il servizio di vigilanza è responsabile di assegnare i diritti di accesso alle persone che operano nelle istituzioni soggette all’obbligo di notifica nonché di gestirli. Conformemente all’articolo 121 capoverso 2, le istituzioni soggette all’obbligo di notifica designano la persona responsabile della comu- nicazione con il servizio di vigilanza. Questa persona conferma al servizio di vigilanza che i richiedenti di diritti di accesso per la rispettiva istituzione vi lavorano effettivamente. Inoltre, notifica al servizio di vigilanza se qualcuno non necessità più dell’accesso, per esempio perché ha cambiato posto di lavoro.

Art. 127 Registrazione di dati anonimizzati nella banca dati della «Notify Library»

Un caso di vigilanza può coinvolgere più istituzioni. L’articolo 36e revLTx prevede che i dati possono essere comunicati ad altre istituzioni interessate in Svizzera e all’estero come pure ad altri servizi di vigilanza interessati. Per lo scambio internazionale tra esperti nell’ambito della medicina dei trapianti è altresì importante registrare dati anonimizzati relativi a tutti gli ambiti nella «Notify Library», una banca dati del «Collaborating Centre on Vigilance and Surveillance for human Cells, Tissues and Organs» dell’OMS, che raccoglie informazioni su eventi avversi gravi in tutti gli ambiti della medicina dei trapianti e li rende pubblicamente accessibili⁴⁰.

Art. 128 Responsabilità e pretese in materia di protezione dei dati

Il Consiglio federale disciplina le procedure di controllo e la responsabilità in materia di protezione dei dati o attribuisce compiti ai singoli organi nei casi in cui un organo federale tratta dati personali congiun- tamente ad altri organi federali, a organi cantonali o a privati (art. 33 LPD). Al riguardo deve attribuire la responsabilità principale in materia. All’UFSP sono quindi attribuiti i compiti in qualità di titolare secondo la LPD, a meno che non sia designato un altro servizio secondo la presente sezione (cpv. 1). Così come per SwissKiPaDoS e SOAS, l’UFSP è quindi responsabile dell’ulteriore sviluppo, del supporto, della gestione e della sorveglianza. Le disposizioni dell’ordinanza attribuiscono invece la responsabilità della registrazione e, dunque, dell’esattezza dei dati in gran parte alle persone soggette all’obbligo di notifica (cfr. art. 123 cpv. 2). A sua volta, il servizio di vigilanza ha il compito di assegnare e gestire i diritti di accesso (art. 126 cpv. 2). È inoltre tenuto a prestare supporto agli utenti che hanno problemi con il si- stema di notifica. Ove necessario, coinvolge l’UFSP (cpv. 2). Il servizio di vigilanza è inoltre responsabile delle rivendicazioni di pretese nell’ambito della LPD (in particolare del diritto di accesso). Ciò deve essere interpretato anche insieme al diritto sulla protezione dei dati applicabile al caso specifico, che potrebbe eventualmente portare a una diversa competenza relativamente a singole pretese (cpv. 3).

Art. 129 Cancellazione dei dati

L’articolo 35 capoverso 1 revLTx sancisce che tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per almeno 30 anni. Tale obbligo, che decorre dalla conclusione del caso, è sufficiente per tutti i dati del sistema di notifica ed è in linea con le raccomandazioni internazionali. Trascorso questo periodo, i dati possono essere cancellati o anonimizzati.

Art. 130 Comunicazione di dati per scopi di ricerca e garanzia della qualità

A tal proposito si considerino i commenti agli articoli 98 e 99.