Rapport explicatif

En cas de modification d’une autorisation, il est examiné si une inspection s’impose. Tel n’est généralement pas le cas. Lorsque, par exemple, le responsable technique change, l’autorisation peut en règle générale être modifiée sans inspection préalable après examen des documents soumis en vue de la modification. Quand une institution a besoin d’autorisations pour différentes activités, une inspection groupée est effectuée pour toutes les activités. Lorsqu’une institution a besoin d’une autorisation pour une nouvelle activité, comme le stockage en vue d’une transplantation autologue, les résultats de la dernière inspection, portant par exemple sur le stockage en vue d’une transplantation allogène, sont pris en compte et il est possible de renoncer à une inspection.

Al. 2 : les autorisations sont désormais valables pour une durée indéterminée (cf. art. 108). Néanmoins, des inspections seront effectuées à intervalle régulier pour vérifier si les conditions d’autorisation sont toujours remplies. Si ce n’est plus le cas, l’autorisation pourra être révoquée.

Art. 108 Étendue et durée de validité de l’autorisation

Cet article remplace l’actuel art. 41.

L’al. 1 demeure inchangé.

Al. 2 : l’autorisation n’est désormais plus limitée à cinq ans, mais est valable pour une durée indéterminée, ce qui permet de réduire la charge administrative. Des inspections sur la base des risques permettront de vérifier à intervalle régulier si les conditions d’autorisation sont toujours remplies (cf. art. 107, al. 2). Si ce n’est pas le cas, l’autorisation est révoquée.

Al. 3 : Tout arrêt de l’activité soumise à autorisation doit être annoncé immédiatement à l’autorité compétente, afin qu’elle puisse révoquer l’autorisation.

Art. 109 Révocation et suspension

Cet article correspond pour une large part à l’actuel art. 42. Comme Swissmedic est aussi devenu une autorité compétente pour les autorisations, il peut également révoquer ou suspendre des autorisations.

Les let. a et c demeurent inchangées.

Let. b : désormais, une autorisation peut aussi être révoquée lorsque le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les conditions y associées.

Art. 110 Liste des titulaires d’une autorisation et information sur les autorisations

Cet article correspond pour une large part à l’actuel art. 43. Il a été remanié sur le plan rédactionnel.

L’OFSP et Swissmedic publient leurs listes respectives des titulaires d’une autorisation et actualisent les informations relatives aux décisions dans les 30 jours suivant l’entrée en force de ces dernières.

Section 3 Obligations du titulaire d’une autorisation

Art. 111 Obligations des centres de transplantation

Cet article correspond pour une large part à l’actuel art. 20. En vertu de l’art. 28, al. 2, révLTx, les centres de transplantation doivent consigner, évaluer et publier les résultats des transplantations selon des critères uniformes. De la sorte, les résultats sont mesurables et comparables, et la transparence est faite en ce qui concerne la qualité des transplantations. Les centres ont désigné un service central qui se charge de cette tâche (Swiss Transplant Cohort Study, STCS)³⁵.

L’al. 1 correspond à l’actuel al. 1.

Al. 2 : les let. a à d demeurent inchangées. Les réactions de rejet, les infections ou les tumeurs sont des exemples de données importantes sur les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive.

Les let. e et f correspondent aux actuelles let. d^biset d^ter.

La let. g correspond à l’actuelle let. e et a fait l’objet d’une modification rédactionnelle.