Erläuternder Bericht

Absatz 2: Neu ist die Bewilligung nicht mehr auf 5 Jahre befristet, sondern unbefristet gültig. Der admi- nistrative Aufwand kann so reduziert werden. Mit risikobasierten Inspektionen wird regelmässig über- prüft, ob die Bewilligungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt sind (vgl. Art. 107 Abs. 2). Ist dies nicht mehr der Fall, so wird die Bewilligung widerrufen.

Absatz 3: Die Einstellung der bewilligungspflichtigen Tätigkeit muss der Bewilligungsbehörde unverzüg- lich gemeldet werden, damit diese die Bewilligung widerrufen kann.

Art. 109 Widerruf und Sistierung

Dieser Artikel entspricht weitgehend dem geltenden Artikel 42. Da neu auch Swissmedic Bewilligungs- behörde ist, kann auch sie Bewilligungen widerrufen oder sistieren.

Die Buchstaben a und c bleiben unverändert.

Buchstabe b: Neu kann eine Bewilligung auch widerrufen werden, wenn die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber Auflagen nicht erfüllt.

Art. 110 Liste der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber sowie Information über die Bewilligungen Dieser Artikel entspricht weitgehend dem geltenden Artikel 43. Er wurde redaktionell überarbeitet.

Das BAG und die Swissmedic veröffentlichen die jeweilige Liste der Bewilligungsinhaberinnen und Be- willigungsinhaber und aktualisieren die Informationen zu Entscheiden innerhalb von 30 Tagen nachdem sie rechtskräftig geworden sind.

3. Abschnitt: Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers einer Bewilligung

Art. 111 Pflichten der Transplantationszentren

Dieser Artikel entspricht weitgehend dem geltenden Artikel 20. Die Transplantationszentren sind nach Artikel 28 Absatz 2 revTxG verpflichtet, die Ergebnisse der Transplantation nach einheitlichen Kriterien festzuhalten, auszuwerten und zu veröffentlichen. Indem die Zentren einheitliche Kriterien für die Auf- zeichnungen und Auswertungen anwenden, sind die Ergebnisse messbar und vergleichbar und es wird Transparenz geschaffen in Bezug auf die Qualität der Transplantationen. Die Zentren haben dazu eine zentrale Stelle bestimmt, die diese Aufgabe übernimmt (Swiss Transplant Cohort Study, STCS).³⁵ Absatz 1 entspricht dem geltenden Absatz 1.

Absatz 2: Die Buchstaben a–d bleiben unverändert. Beispiele für wichtige Erkenntnisse über die Wir- kungen und Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie sind Abstossung, Infektionen, Tumoren. Die Buchstaben e und f entsprechen den geltenden Buchstaben d^bisund d^ter.

Buchstabe g entspricht dem geltenden Buchstaben e, er wurde redaktionell angepasst.

Absatz 3: Daten und Auswertungen, welche im Rahmen von nationalen und internationalen Studien er- hoben werden, müssen nicht mehr jährlich (geltender Abs. 2 Bst. f), sondern nur auf Anfrage des BAG geliefert werden (Bst. a). Das BAG (statt wie bisher das EDI gemäss Abs. 3 Bst. b) kann auch weitere Daten verlangen, die für die Beurteilung der Qualität der Transplantationen erforderlich sind (Bst. b). Absatz 4 bleibt inhaltlich unverändert.

Absatz 5 entspricht dem geltenden Absatz 3 Buchstabe a.

Art. 112 Aufbewahrung von biologischen Proben

Heute schon müssen Institutionen mit einer Bewilligung für die Lagerung biologische Proben der Spen- derinnen und Spender aufbewahren (geltender Art. 21). Neu müssen gestützt auf Artikel 35 Absatz 3 revTxG auch Transplantationszentren solche Proben in genügender Menge aufbewahren, so dass sie bis zwei Jahre nach der Transplantation getestet werden können.