Rapport explicatif

Al. 3 : les données et évaluations rassemblées dans le cadre d’études nationales et internationales ne doivent plus être fournies annuellement (actuel al. 2, let. f), mais seulement si l’OFSP en fait la demande (let. a). L’OFSP (en lieu et place du DFI comme jusqu’à présent en vertu de l’al. 3, let. b) peut aussi demander des données supplémentaires si celles-ci sont nécessaires pour juger de la qualité des transplantations (let. b).

L’al. 4 demeure inchangé sur le fond.

L’al. 5 correspond à l’actuel al. 3, let. a.

Art. 112 Conservation d’échantillons biologiques

Aujourd’hui déjà, les institutions titulaires d’une autorisation de stockage doivent conserver des échantillons biologiques prélevés sur les donneurs (actuel art. 21). En vertu de l’art. 35, al. 3, révLTx, les centres de transplantation devront désormais aussi conserver une quantité d’échantillons suffisante pour que ces derniers puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation.

Art. 113 Importation et exportation d’organes, de tissus et de cellules

Cet article correspond à l’actuel art. 22, al. 1. Les organes, tissus et cellules peuvent uniquement être importés ou exportés en provenance ou à destination de services étrangers habilités à les utiliser dans leur pays. Cela permet de garantir que l’origine des transplants est connue. L’actuel art. 22, al. 2, est intégré à l’art. 115.

Art. 114 Banques de tissus et de cellules privées

Cette réglementation est nouvelle et concerne en premier lieu les banques de sang de cordon ombilical qui concluent avec de futurs parents des contrats de droit privé pour le stockage de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon ombilical. Il est important que les futurs parents reçoivent des informations exhaustives et transparentes sur l’offre. Les experts jugent très faible la probabilité que des cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon ombilical conservées par des entreprises privées puissent un jour être utilisées pour un traitement.

Let. a : il est important que les clients soient informés du lieu de stockage du sang de cordon ombilical. Cette information doit être mise à jour en cas de changement du lieu de stockage, par exemple si la banque de sang de cordon ombilical est déclarée en faillite et que le sang est transféré à une autre entreprise pour stockage, ou si la banque de sang de cordon ombilical prévoit d’emménager dans un nouveau lieu de stockage. Il faut aussi informer les clients de ce qu’il advient des tissus et cellules au cas où la banque de tissus et de cellules cesserait ses activités ou si les clients ne paient pas.

Let. b : les clients doivent être informés si des entreprises tierces organisent le prélèvement du sang de cordon ombilical et, le cas échéant, lesquelles. Cette information peut se révéler précieuse au cas où la banque de sang de cordon ombilical serait déclarée en faillite et qu’il serait nécessaire de savoir où est stocké le sang de cordon ombilical.

Let. c et d : les clients doivent également être informés de l’utilisation qui est faite de leurs données (let. c) ainsi que de la manière dont la traçabilité de leurs tissus et cellules peut être garantie (let. d), par exemple s’ils doivent conserver eux-mêmes un numéro d’identification.

Let. e : pour le stockage de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon ombilical dans des banques privées de sang de cordon ombilical, il n’y a pas d’exigences concernant un nombre ou un volume minimum de cellules, même au niveau international. Cela peut avoir pour conséquence que le sang de cordon ombilical stocké est inutilisable pour un futur traitement. De plus, la transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques issues de sang de cordon ombilical n’a qu’une place très limitée dans le traitement des maladies hématologiques, étant donné que les cellules souches hématopoïétiques peuvent aussi présenter le défaut génétique qui a conduit à la maladie à traiter. Les banques privées de sang de cordon ombilical seront dorénavant tenues d’informer suffisamment les clients ou les parents de l’enfant sur l’utilité d’un stockage à titre préventif.