Erläuternder Bericht

Art. 113 Einfuhr und Ausfuhr von Organen, Geweben und Zellen

Dieser Artikel entspricht dem geltenden Artikel 22 Absatz 1. Organe, Gewebe und Zellen dürfen nur von ausländischen Stellen eingeführt oder an solche ausgeführt werden, welche in ihrem Land zum Umgang damit berechtigt sind. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die Herkunft der Transplantate bekannt ist. Der geltende Artikel 22 Absatz 2 wird in Artikel 115 integriert.

Art. 114 Private Gewebe- und Zell-Banken

Diese Regelung ist neu und betrifft in erster Linie Nabelschnurblutbanken, die mit werdenden Eltern privatrechtliche Verträge zur Lagerung von Blut-Stammzellen aus Nabelschnurblut abschliessen. Es ist wichtig, dass die Eltern umfassend und transparent über das Angebot informiert werden. Expertinnen und Experten schätzen die Wahrscheinlichkeit als sehr gering ein, dass privat aufbewahrte Blut-Stamm- zellen aus dem Nabelschnurblut jemals für eine Therapie verwendet werden können.

Buchstabe a: Es ist wichtig, dass die Kundinnen und Kunden über den Ort der Lagerung des Nabel- schnurblutes informiert sind. Bei einer Änderung des Lagerortes muss die Information entsprechend aktualisiert werden. Dies könnte z. B. der Fall sein, falls die Nabelschnurblutbank in Konkurs geraten ist und das Nabelschnurblut an ein weiteres Unternehmen zur Lagerung weitergegeben wird oder falls die Nabelschnurblutbank plant, einen neuen Lagerort zu beziehen. Es muss auch darüber informiert werden, was mit den Geweben und Zellen geschieht im Fall, dass die Gewebe- und Zell-Bank ihre Tätigkeit aufgibt, oder im Fall, dass die Kundinnen und Kunden die vereinbarten Zahlungen nicht tätigen.

Buchstabe b: Die Kundinnen und Kunden sollen darüber informiert werden, ob und welche Drittfirmen die Entnahme des Nabelschnurblutes organisieren. Diese Information kann wertvoll sein, falls die Na- belschnurblutbank in Konkurs geraten würde und Informationen zum Verbleib des gelagerten Nabel- schnurblutes nötig wären.

Buchstaben c und d: Die Kundinnen und Kunden müssen auch über den Umgang mit ihren Daten infor- miert werden (Bst. c) sowie darüber, wie die Rückverfolgbarkeit ihrer Gewebe und Zellen sichergestellt werden kann (Bst. d) – ob sie sich z. B. selber um die Aufbewahrung einer Identifikationsnummer küm- mern müssen.

Buchstabe e: Für die Lagerung von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut in privaten Nabel- schnurblutbanken gibt es keine Anforderungen zu einer minimalen Zellzahl oder einem minimalen Zell- volumen, auch international nicht. Diese Ausgangslage kann zur Folge haben, dass das gelagerte Na- belschnurblut für eine zukünftige Therapie unbrauchbar ist. Zudem hat die autologe Transplantation von Blut-Stammzellen aus dem Nabelschnurblut einen sehr geringen Stellenwert in der Behandlung von hä- matologischen Erkrankungen, da möglicherweise die Blut-Stammzellen den gleichen genetischen De- fekt aufweisen, die zur behandelnden Blutkrankheit geführt hat. Es soll somit neu erforderlich sein, dass private Nabelschnurblutbanken die Kundinnen und Kunden bzw. die Eltern des Kindes über den Aspekt des Nutzens einer vorsorglichen Lagerung ausreichend aufklären.

5. Abschnitt: Meldungen

Die Bewilligungen werden zwischen dem BAG und der Swissmedic neu aufgeteilt (vgl. Erläuterungen zu Art. 133). Das BAG bleibt jedoch weiterhin für die Entgegennahme sämtlicher Meldungen zuständig. Es stellt Swissmedic die Meldedaten zur Verfügung, welche diese zur Betreuung ihrer Bewilligungen benö- tigt.

Art. 115 Jährliche Meldung

Absatz 1: Der Meldepflicht unterstehen Institutionen, welche Gewebe und Zellen entnehmen oder trans- plantieren (Art. 24 und 29 TxG) sowie Institutionen mit einer Bewilligung für die Lagerung, Ein- und Aus- fuhr. Die jährlichen Meldungen an das BAG müssen im System ARTx erfasst werden. Die Buchstaben a– j entsprechen dem geltenden Artikel 15e Absatz 1. Neu muss auch gemeldet werden, an wen die Ge- webe und Zelleinheiten weitergegeben wurden (Bst. e) sowie die Anzahl der erhaltenen Gewebe und Zelleinheiten und von wem diese entnommen wurden (Bst. f). Buchstabe k entspricht dem geltenden Artikel 21 Absatz 2 Buchstaben a und b. Buchstabe l entspricht dem geltenden Artikel 21 Absatz 2 Buch- stabe c. Buchstabe m entspricht dem geltenden Artikel 22 Absatz 2.