Rapport explicatif

Section 5 Communications

Les autorisations seront désormais réparties entre l’OFSP et Swissmedic (cf. commentaire relatif à l’art. 133). L’OFSP reste cependant en charge de la réception de l’ensemble des communications. Il met à la disposition de Swissmedic les données communiquées dont l’institut a besoin pour gérer ses autorisations.

Art. 115 Communication annuelle

Al. 1 : sont soumises à l’obligation de communiquer les institutions qui prélèvent ou transplantent des tissus ou des cellules (art. 24 et 29 LTx) ainsi que les institutions qui sont titulaires d’une autorisation de stockage, d’importation ou d’exportation. Les communications annuelles à l’OFSP doivent être effectuées dans le système ARTx. Les let. a à j correspondent à l’actuel art. 15e, al. 1. Il faut désormais aussi communiquer à qui ont été transmis les tissus et les unités de cellules (let. e) ainsi que le nombre de tissus et d’unités de cellules reçus et les coordonnées des institutions dans lesquelles ils ont été prélevés (let. f). La let. k correspond à l’art. 21, al. 2, let. a et b, en vigueur. La let. l correspond à l’actuel art. 21, al. 2, let. c. La let. m correspond à l’actuel art. 22, al. 2.

Al. 2 : le stockage d’organes est une nouvelle méthode et est pour l’instant peu répandu. À la différence des tissus et des cellules, pour lesquels seul l’état des stocks à la fin de l’année civile doit être communiqué, il faut, pour les organes, communiquer le nombre total d’organes stockés pendant l’année. Il ne faut cependant pas communiquer le stockage intermédiaire dans une machine de perfusion (cf. commentaire relatif à l’art. 103).

Al. 3 : les let. a et b correspondent à l’actuel art. 15e, al. 2. La let. c est nouvelle. De même que dans le cas des tissus et des cellules, les organes importés ou exportés à des fins de préparation doivent faire l’objet d’une communication. Il en va de même pour l’importation et l’exportation de cœurs exemptés du régime de l’autorisation en vertu de l’art. 104. L’OFSP a besoin de ces informations pour exercer son activité d’exécution et pour avoir une vue d’ensemble des organes importés et exportés.

Al. 4 : comme les îlots pancréatiques destinés à une transplantation allogène doivent être attribués et enregistrés dans le SOAS, les pancréas à partir desquels sont isolés ces îlots ne doivent pas être communiqués en plus dans ARTx.

Al. 5 : les îlots pancréatiques destinés à une transplantation allogène et qui sont attribués conformément à l’OAttO sont exempts de l’obligation de communiquer prévue à l’al. 1, car ils doivent être saisis dans le SOAS (let. a). La déclaration des transplantations d’organes prévue à l’actuel art. 15e, al. 3, est également supprimée, car toutes les transplantations d’organes doivent être enregistrées dans le SOAS, qui fait office de registre des transplantations. S’agissant des transplantations autologues, l’obligation de communiquer prévue à l’al. 1 ne vaut que pour les tissus et les cellules qui sont soumis au régime de l’autorisation conformément à l’art. 105, c’est-à-dire pour les cellules souches hématopoïétiques, les tissus adipeux et les fractions cellulaires qui en sont issues (fraction vasculaire stromale), les îlots pancréatiques ainsi que les os, à l’exception des os crâniens.

Art. 116 Communication relative aux personnes qui se sont rendues à l’étranger pour une

transplantation d’organe

Cet article correspond à l’actuel art. 15. La phrase introductive de l’al. 1 a été retravaillée du point de vue rédactionnel, afin qu’il soit clair que seules les personnes qui se sont rendues de Suisse à l’étranger pour une transplantation d’organe doivent faire l’objet d’une communication.

L’al. 2 demeure inchangé. L’obligation de communiquer est en place depuis 2017, et seize communications concernant des personnes ayant reçu un rein à l’étranger ont été reçues pour les années 2015 à 2023³⁶.