Erläuternder Bericht

Absatz 2: Die Lagerung von Organen ist eine neue Methode und kommt noch selten vor. Im Gegensatz zu Geweben und Zellen, bei denen nur der Lagerbestand am Ende des Kalenderjahrs gemeldet werden muss, muss bei Organen die gesamte Anzahl der während des Jahres gelagerten Organe gemeldet werden. Eine Zwischenlagerung in einer Perfusionsmaschine muss jedoch nicht gemeldet werden (vgl. Erläuterungen zu Art. 103).

Absatz 3: Die Buchstaben a und b entsprechen dem geltenden Artikel 15e Absatz 2. Buchstabe c ist neu. Wie auch für Gewebe und Zellen sollen zur Aufbereitung ein- und ausgeführte Organe gemeldet werden. Auch die Einfuhr und Ausfuhr von Herzen, welche nach Artikel 104 von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind, müssen gemeldet werden. Das BAG benötigt diese Informationen, um seine Voll- zugstätigkeit wahrzunehmen und den Überblick über die ein- und ausgeführten Organe zu haben.

Absatz 4: Da Inselzellen zur allogenen Transplantation zugeteilt und im SOAS erfasst werden müssen, müssen die Pankreata zur Isolierung dieser Inselzellen nicht zusätzlich im ARTx gemeldet werden.

Absatz 5: Inselzellen zur allogenen Transplantation, welche nach der OZV zugeteilt werden, sind von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausgenommen, da sie im SOAS erfasst werden müssen (Bst. a). Auch die Meldung von Organtransplantationen nach dem geltenden Artikel 15e Absatz 3 entfällt, da sämtliche Organtransplantationen im SOAS als Transplantationsregister erfasst werden müssen. Im Bereich der autologen Transplantationen gilt die Meldepflicht nach Absatz 1 nur für diejenigen Gewebe und Zellen, die gemäss Artikel 105 einer Bewilligungspflicht unterstehen, also für Blut-Stammzellen, Fett und daraus gewonnenen Zellfraktionen (Stromal Vascular Fraction), Inselzellen sowie Knochen ausgenommen Schädelknochen.

Art. 116 Meldung von Personen, die für eine Organtransplantation ins Ausland gereist sind

Der Artikel entspricht dem geltenden Artikel 15. Der Einleitungssatz von Absatz 1 wurde redaktionell überarbeitet, damit klar ist, dass nur Personen gemeldet werden müssen, welche von der Schweiz aus für eine Organtransplantation ins Ausland gereist sind.

Absatz 2 bleibt unverändert. Die Meldepflicht besteht seit 2017, es sind bisher für die Jahre 2015–2023 16 Meldungen eingegangen von Personen, die im Ausland eine Niere erhalten haben.³⁶

Absatz 3 entspricht weitgehend dem geltenden Absatz 3. Die Daten werden in Übereinstimmung mit der Resolution CM/Res(2013)55³⁷ an das «Network of National Focal Points on Travel for Transplantation (NETTA)» des Europarats weitergeleitet.

5. Kapitel: Vigilanz

1. Abschnitt: Vigilanzstelle, Meldemodalitäten, Pflichten und Aufgaben

Art. 117 Geltungsbereich

Auf die Einführung der Vigilanz im Bereich der Blut-Stammzellen muss vorerst verzichtet werden (siehe dazu Ziff. 2.2 Grundzüge der Vorlage; Vigilanz). Die Regelung in der Transplantationsverordnung be- schränkt sich somit auf die Vigilanz in den Bereichen Organe, Gewebe und Zellen ohne Blut-Stammzel- len und Spender-Lymphozyten.

Art. 118 Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

Der Begriff «Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis» wird als Überbegriff für schwerwiegende uner- wünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle eingeführt, die im Zusammenhang mit der Spende und Transplantation von Organen, Gewebe und Zellen auftreten. Eine schwerwiegende uner- wünschte Reaktion ist ein Vigilanzfall, bei dem eine Spenderin oder ein Spender beziehungsweise eine Empfängerin oder ein Empfänger unerwartet geschädigt wurde. Ein Beispiel ist die Übertragung eines nicht rechtzeitig erkannten bösartigen Tumors einer spendenden auf eine empfangende Person. Bei einem schwerwiegenden Zwischenfall besteht lediglich das Potential eines ernsthaften Schadens für