Rapporto esplicativo

Art. 134 Esecuzione nell’ambito degli espianti standardizzati

Swissmedic è l’autorità preposta all’esecuzione nell’ambito degli espianti standardizzati, anche in quello dell’ordinanza sugli xenotrapianti. Il presente articolo sancisce esplicitamente che l’esecuzione non si limita all’impiego di espianti standardizzati (disciplinata nella legislazione sugli agenti terapeutici e non nella presente ordinanza), ma include anche l’impiego del materiale di base, a partire dal prelievo di organi, tessuti e cellule.

Art. 135 Fondo per i controlli postdonazione dell’istituzione comune

Il presente articolo corrisponde al vigente articolo 12b. L’istituzione comune amministra il fondo per i controlli postdonazione. Inoltre, verifica periodicamente se l’importo forfettario è tuttora adeguato o se deve essere modificato (all. 6).

Sezione 3: Delega di compiti

Art. 136 Delega di compiti

Secondo l’articolo 54 LTx, la Confederazione può delegare compiti esecutivi. L’articolo riunisce diversi articoli vigenti, tenendo conto di ciò che è già una realtà.

Il capoverso 1 lettera a prevede, come sinora, la delega dei compiti del servizio nazionale di attribuzione alla Fondazione Swisstransplant e sostituisce così il vigente articolo 38 capoverso 1 OAttO. Per l’adem- pimento dei compiti del servizio nazionale di attribuzione, oltre all’esperienza tecnica nella tenuta di una lista d’attesa e nell’attribuzione di organi nonché a conoscenze specialistiche nell’ambito della medicina dei trapianti, occorrono anche il riconoscimento e la fiducia degli attori internazionali, da cui dipende il buon funzionamento della cooperazione internazionale. Con l’entrata in vigore della legge sui trapianti il 1° luglio 2007, i compiti del servizio nazionale di attribuzione sono stati affidati alla Fondazione Swis- stransplant, che di fatto si occupa già dal 1985 del coordinamento nazionale e della cooperazione inter- nazionale nell’ambito dei trapianti. Nel suo Consiglio di fondazione sono rappresentati importanti attori della medicina dei trapianti in Svizzera, che a sua volta trae grandi benefici dall’ottima interconnessione internazionale della Fondazione, per esempio nello scambio di organi⁴¹. Nessun’altra organizzazione in Svizzera dispone dell’esperienza specialistica e della rete di contatti necessarie. Tra i compiti del servizio nazionale di attribuzione rientrano anche la realizzazione del programma di trapianto incrociato tra vivi e della tenuta del registro delle donazioni di organi e di tessuti.

Il capoverso 1 lettera b disciplina la delega di compiti del servizio di vigilanza per gli organi, i tessuti e le cellule alla Fondazione Swisstransplant. Per valutare correttamente gli eventi avversi gravi notificati e individuare misure opportune o formulare raccomandazioni, un servizio di vigilanza necessita di notevoli conoscenze specialistiche e di una buona rete di contatti nazionale e internazionale. La Fondazione Swisstransplant soddisfa questi requisiti. Oggi adempie già compiti strettamente correlati con la vigi- lanza. Per esempio, gestisce un cosiddetto «Critical Incidence Reporting System» (CIRS), grazie al quale gli ospedali possono già oggi notificare incidenti concernenti la donazione di organi e i trapianti. La collaborazione con un’organizzazione partner già affermata consente di limitare il più possibile l’ag- gravio amministrativo dovuto all’introduzione e all’attuazione della vigilanza, che possono basarsi su strutture e processi organizzativi già consolidati.

Il capoverso 2 lettera b, corrispondente al vigente articolo 50 capoverso 1, prevede tuttora la delega dei compiti del servizio di coordinamento cellule staminali del sangue a Trasfusione CRS Svizzera. La ge- stione del servizio di coordinamento cellule staminali del sangue richiede necessariamente, oltre all’esperienza tecnica nella tenuta di un registro di cellule staminali del sangue e alle competenze medi- che in ematologia e medicina dei trapianti, anche la partecipazione alla rete internazionale dei registri di cellule staminali. Per i pazienti in Svizzera che necessitano di un trapianto di cellule staminali del sangue, la ricerca di un donatore viene effettuata in tutto il mondo. Viceversa, le persone disposte alla donazione in Svizzera sono a disposizione dei pazienti in tutto il mondo⁴². Dall’entrata in vigore della legge sui trapianti, la tenuta del registro delle cellule staminali del sangue è affidata a Trasfusione CRS Svizzera,